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硬膠囊劑的制備
(1)空囊殼的制備
1)囊殼組成:
、倌也模簞游锲ぁ⒐腔旌厦髂z(A型等電點pH7~9;B型等電點pH4.7~5.2);
、谠鏊軇焊视汀⑸嚼娲、CMC-Na、HPC等;
、鄢C味與著色劑及防腐劑。
(2)工藝流程溶膠→蘸膠(制坯)→干燥→撥殼→截割→套合(萬級環(huán)境、相對濕度35%~45%)。
(3)質量與規(guī)格:0號(0.75ml)、1號(0.55ml)、2號(0.40ml)、3號(0.30ml)、4號(0.25ml)、5號(0.15ml)。
(4)物料的填充根據(jù)填充量選擇適宜規(guī)格,填充前要充分注意物料流動性,可加入潤滑劑改善流動性,并根據(jù)物料性質選擇填充機。
熔點測定法基本概念
熔點是多數(shù)固體藥物需要測定的重要物理常數(shù)。測定熔點可鑒別藥物,也可反映藥物的純雜程度。如果藥物的純度變差,則熔點下降、熔距增長。測定熔點的藥品,應是遇熱晶型不轉化,其初熔點和全熔點容易分辨的藥品。
(1)熔點系指按照規(guī)定的方法測定,物質由固體熔化成液體的溫度、熔融同時分解的溫度或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
(2)初熔系指供試品在毛細管內開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時的溫度。
(3)全熔系指供試品全部液化時的溫度。
(4)熔融同時分解系指供試品在一定溫度下熔融同時分解產生氣泡、變色或渾濁等現(xiàn)象。
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