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2011臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)中級考試大綱(379)：臨床實驗室質(zhì)量管理

2011年臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)中級考試大綱(379)_臨床實驗室質(zhì)量管理部分，供大家參考！

臨床實驗室質(zhì)量管理部分

單元 細(xì)目 要點 要求 科目
一、臨床實驗室的定義、作用和功能
　		 1.臨床實驗室的定義 臨床實驗室的定義 了解 1，2
2.臨床實驗室的作用和功能 臨床實驗室的作用和功能 了解 1，2
二、臨床實驗室管理的特性 1.管理的定義 管理的定義 了解 1，2
2.成功的管理者必須具備的條件 成功的管理者必須具備的條件 了解 1，2
3.實驗室管理者 實驗室管理者 了解 1，2
4.實驗室管理人員工作方式 實驗室管理人員工作方式 了解 1，2
三、臨床實驗室管理過程 1.計劃 計劃 掌握 1，2
2.組織 組織 掌握 1，2
3.領(lǐng)導(dǎo) 領(lǐng)導(dǎo) 掌握 1，2
4.控制 控制 掌握 1，2
四、臨床實驗室管理的政府行為
　		 1.國際上臨床實驗室的管理模式 國際上臨床實驗室的管理模式 掌握 1，2
2.我國臨床實驗室的管理 （1）組建臨床檢驗中心，負(fù)責(zé)臨床實驗室管理 掌握 1，2
（2）編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理 掌握 1，2
（3）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢 掌握 1，2
五、臨床實驗室認(rèn)可 1.實驗室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證 （1）認(rèn)可 熟練掌握 1，2
（2）認(rèn)證 熟練掌握 1，2
2.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn) （1）ISO17025 熟練掌握 1，2
（2）ISO15189 熟練掌握 1，2
3.我國臨床實驗室認(rèn)可現(xiàn)狀 我國臨床實驗室認(rèn)可現(xiàn)狀 掌握 1，2
4.質(zhì)量管理的層次 （1）質(zhì)量管理 掌握 1，2
（2）質(zhì)量控制 熟練掌握 1，2
（3）質(zhì)量保證 熟練掌握 1，2
（4）質(zhì)量體系 熟練掌握 1，2
（5）質(zhì)量管理 熟練掌握 1，2
（6）全面質(zhì)量管理 熟練掌握 1，2
（7）質(zhì)量評估與改進(jìn) 掌握 1，2
5.質(zhì)量控制諸要素 （1）設(shè)施與環(huán)境 熟練掌握 1，2
（2）檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品 熟練掌握 1，2
（3）操作手冊 熟練掌握 1，2
（4）方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 熟練掌握 1，2
（5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 熟練掌握 1，2
（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證 熟練掌握 1，2
（7）室內(nèi)質(zhì)量控制 熟練掌握 1，2
（8）室間質(zhì)量評價 熟練掌握 1，2
（9）糾正措施 熟練掌握 1，2
（10）質(zhì)控記錄 熟練掌握 1，2
6.質(zhì)量保證諸要素 （1）患者檢測的管理 掌握 1，2
（2）患者檢測管理的評估 掌握 1，2
（3）質(zhì)量控制的評估 掌握 1，2
（4）室間質(zhì)評（EQA）的評估 掌握 1，2
（5）檢測結(jié)果的比較 掌握 1，2
（6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 掌握 1，2
（7）人員的評估 掌握 1，2
（8）交流 掌握 1，2
（9）投訴調(diào)查 掌握 1，2
（10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證 掌握 1，2
（11）質(zhì)量保證記錄 掌握 1，2
七、臨床實驗室質(zhì)量管理體系 1.質(zhì)量管理體系的概念 質(zhì)量管理體系的概念 了解 1，2
2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 （1）組織結(jié)構(gòu) 了解 1，2
（2）過程 了解 1，2
（3）程序 了解 1，2
（4）資源 了解 1，2
　 3.質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 了解 1，2
4.臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 （1）臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) 了解 1，2
（2）實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點 了解 1，2
八、質(zhì)量管理文件編寫 1.質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量手冊；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等） 熟練掌握 1，2
2.質(zhì)量手冊 （1）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容 掌握 1，2
（2）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 掌握 1，2
3.程序性文件 （1）何謂程序性文件 掌握 1，2
（2）程序性文件有哪些 掌握 1，2
（3）程序性文件編寫的一般要求 掌握 1，2
（4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 掌握 1，2
4.作業(yè)指導(dǎo)書 （1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書 掌握 1，2
（2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 熟練掌握 1，2
5.記錄 （1）記錄的分類及作用 掌握 1，2
（2）臨床管理中應(yīng)有的記錄 掌握 1，2
（3）記錄的保存 掌握 1，2
6.臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件 臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件 掌握 1，2
7.文件的編寫、執(zhí)行、管理 編寫、執(zhí)行、文件的修訂、管理 掌握 1，2
九、分析前質(zhì)量保證 1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性 分析前階段定義 熟練掌握 2，3
2.檢驗項目的正確選擇 （1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng)做的工作 熟練掌握 2，3
（2）檢驗項目選擇的原則 熟練掌握 2，3
（3）檢驗項目的“組合” 熟練掌握 2，3
（4）申請單 熟練掌握 2，3
3.患者的準(zhǔn)備 患者的準(zhǔn)備 熟練掌握 2，3
4.標(biāo)本的正確采集 標(biāo)本的正確采集 熟練掌握 2，3
5.標(biāo)本的輸送 標(biāo)本的輸送 熟練掌握 2，3
6.標(biāo)本的驗收 標(biāo)本的驗收 熟練掌握 2，3
7.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 熟練掌握 2，3
十、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 1.什么是檢測系統(tǒng) 檢測系統(tǒng)定義 掌握 1，2
2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 掌握 1，2
3.臨床檢驗的量值溯源 臨床檢驗的量值溯源 掌握 1，2
4.保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 （1）對檢測系統(tǒng)性能的核實 掌握 1，2
（2）對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn) 掌握 1，2
（3）對檢測系統(tǒng)性能的評價 掌握 1，2
5.儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 掌握 1，2
6.不確定度 （1）測量不確定度的發(fā)展過程 掌握 1，2
（2）測量不確定度及其有關(guān)的基本概念 掌握 1，2
（3）誤差和不確定度 掌握 1，2
（4）測量不確定度的評估過程 掌握 1，2
（5）不確定度評估在臨床檢驗中的應(yīng)用 掌握 1，2
十一、臨床檢驗方法評價 1.基本概念和定義 （1）實踐要求 掌握 2，3
（2）性能參數(shù) 掌握 2，3
2.選擇分析方法 選擇分析方法 掌握 2，3
3.性能標(biāo)準(zhǔn) （1）要求 掌握 2，3
（2）建立質(zhì)量目標(biāo) 熟練掌握 2，3
4.評價分析方法 （1）初步評價 掌握 2，3
（2）方法評價逐步描述 掌握 2，3
（3）評價臨床方法的文件 掌握 2，3
5.評價方法可接受性 評價方法可接受性 掌握 2，3
6.應(yīng)用范例：血清
葡萄糖		 應(yīng)用范例：血清葡萄糖 掌握 2，3
十二、室內(nèi)質(zhì)量控制 1.基本概念及統(tǒng)計量 （1）基本概念 熟練掌握 2，3
（2）平均數(shù) 熟練掌握 2，3
（3）標(biāo)準(zhǔn)差 熟練掌握 2，3
（4）變異系數(shù) 熟練掌握 2，3
（5）極差 熟練掌握 2，3
2.正態(tài)分布 （1）正態(tài)分布的特征 熟練掌握 2，3
（2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 熟練掌握 2，3
（3）正態(tài)分布的應(yīng)用 熟練掌握 2，3
3.測量誤差 （1）測量誤差 熟練掌握 2，3
（2）相對誤差 熟練掌握 2，3
（3）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 熟練掌握 2，3
4.準(zhǔn)確度和精密度 （1）準(zhǔn)確度 熟練掌握 2，3
（2）精密度 熟練掌握 2，3
（3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系 熟練掌握 2，3
5.允許總誤差 （1）總誤差 熟練掌握 2，3
（2）分析質(zhì)量規(guī)范 熟練掌握 2，3
（3）如何制定允許總誤差 熟練掌握 2，3
6.使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制 （1）質(zhì)控品 熟練掌握 2，3
（2）質(zhì)控圖的一般原理 熟練掌握 2，3
（3）質(zhì)控方法的性能特征 熟練掌握 2，3
（4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟 熟練掌握 2，3
（5）Levey-Jennings質(zhì)控圖 熟練掌握 2，3
（6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 熟練掌握 2，3
7.使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制 （1）單個患者結(jié)果 掌握 2，3
（2）多個患者結(jié)果 掌握 2，3
8.定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 熟練掌握 2，3
十三、室間質(zhì)量評價 1.室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 掌握 2，3
2.室間質(zhì)量評價的類型 （1）實驗室間檢測計劃 掌握 2，3
（2）分割樣品檢測計劃 掌握 2，3
（3）已知值計劃 掌握 2，3
3.室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用 室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用 熟練掌握 2，3
4.我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作 （1）室間質(zhì)量評價的工作流程 熟練掌握 2，3
（2）室間質(zhì)評樣本的檢測 熟練掌握 2，3
（3）室間質(zhì)評計劃的成績要求 熟練掌握 2，3
（4）室間質(zhì)量評價成績的評價方式 熟練掌握 2，3
（5）室間質(zhì)量評價未能通過的原因 熟練掌握 2，3
5.進(jìn)行室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)的要求和實施 （1）室間質(zhì)量評價組織和設(shè)計 熟練掌握 2，3
（2）運作和報告 熟練掌握 2，3
（3）保密及防止欺騙的結(jié)果 熟練掌握 2，3
6.參加室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗質(zhì)量水平 （1）標(biāo)本處理和文件程序 熟練掌握 2，3
（2）監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果 熟練掌握 2，3
（3）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 熟練掌握 2，3
7.基于Internet方式的室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng) （1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局限性 熟練掌握 2，3
（2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng) 熟練掌握 2，3
（3）基于Web方式的ClinetEQA工作過程實例 熟練掌握 2，3
十四、分析后質(zhì)量保證 1.檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 掌握 2，3
2.檢驗結(jié)果的發(fā)出 （1）檢驗報告應(yīng)包括的基本信息 掌握 2，3
（2）幾項基本制度 掌握 2，3
3.檢驗結(jié)果的查詢 檢驗結(jié)果的查詢 掌握 2，3
4.咨詢服務(wù) （1）幾項基本工作 掌握 2，3
（2）咨詢服務(wù)的方法 掌握 2，3
（3）對檢驗醫(yī)師的要求 掌握 2，3

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