11.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥;藥品超過有效期;外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他嚴(yán)重情節(jié)
答案：D
解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
答案：B
解析：
《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括(6)生產(chǎn)，銷售金額五十萬元以上。???企業(yè)生產(chǎn)達(dá)100余萬元，構(gòu)成其他特別嚴(yán)重情節(jié)
13.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的"
答案：B
解析：本案例生產(chǎn)金額100余萬元?屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”??直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》刑事責(zé)任認(rèn)定其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
14.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是
A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處
B甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處
C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營
D本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處"
答案：D
解析：本題考查的是無證經(jīng)營違法行為的界定。取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，不可以經(jīng)營人用藥品。甲獸藥店未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處。
15.關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是
A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形
B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)
C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)
D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形"
答案：A
解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)，①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑥因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。某酒駕行為所受的法律責(zé)任不在其中。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1個(gè)月，屬于行政處罰，它既不是刑事處罰，也不是吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的行政處罰，所以不屬于注銷注冊(cè)的情況。
16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門及有效期分別為
A設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年
B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年
C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年
D設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年"
答案：B
解析：
經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，文號(hào)的有效期為3年。
17.不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是
A與藥物正常藥理作用無關(guān)
B與用藥劑量無關(guān)
C一般很難預(yù)測
D停藥或減量后癥狀很快減輕或消失"
答案：D
解析：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。
18.有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯(cuò)誤的是
A區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品
B在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)
C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)
D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)"
答案：D
解析：由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
19.以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說法錯(cuò)誤的是
A申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
B申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
C藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審嘶丌,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。
答案：C
20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是
A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的
B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的
C生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的
D生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的"
答案：A
解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢**關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
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