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1.關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是
A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B. 新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年
C. 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D. 監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用
參考答案: D
本題解釋:
教材68頁對新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱谛滤幈O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告;新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項(xiàng)正確。沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定，故D選項(xiàng)的說法錯(cuò)誤。
2.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是
A. 造成輕傷或重傷的
B. 造成重度殘疾的
C. 造成五人以上輕度殘疾的
D. 造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
參考答案: A
本題解釋:
教材226頁，刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
3.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是
A. 美沙酮
B. 阿托品
C. 生甘遂
D. A型肉毒霉素
參考答案: A
本題解釋:
P178 毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項(xiàng)美沙酮屬于麻醉藥品
4.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷
C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中
參考答案: D
本題解釋:
質(zhì)量管理工作人員?要學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是
A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址
B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人
C.改變藥品經(jīng)營方式
D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)
參考答案: A
本題解釋:
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，故選A。
6.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.藥品有效期滿之日起不少于5年
參考答案: D
本題解釋:
專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
7.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
參考答案: D
本題解釋:
本題是一道綜合題，將國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識(shí)點(diǎn)結(jié)合在一起出題。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護(hù)野生藥材物種，甘草屬于二級保護(hù)，故第1題選D;禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護(hù)。故后兩題都選A。
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/P>
A.1日常用量
B.不超過15日常用量
C.不超過3日常用量
D.不超過7日常用量
參考答案: C
本題解釋:
為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。
9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.化學(xué)藥制劑
B.中成藥
C.抗生素制劑
D.抗腫瘤藥品"
答案：B
解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品�！彼幤方�(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;?②生物制品;③中藥材?、中藥飲片?、中成藥;?④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經(jīng)營范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥，D選項(xiàng)抗腫瘤藥品不作為經(jīng)營范圍的分類，綜合來看，選B。
10.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.第一類精神藥品
D.疫苗
答案：B
解析：具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選B。
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