醫(yī)藥人注意！國家藥監(jiān)局取消36項證明事項通知！

序號

證明文件

用途

依據(jù)

取消后的

辦理方式

1

藥品生產(chǎn)許可證

藥品補充申請：
1.申請變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器
2.申請改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期
3.申請改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地
4.申請改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
5.申請內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地
6.申請變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格
7.申請變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽
8.申請補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容
9.申請修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書
10.申請變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準
11.申請修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書

《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條、第一百一十五條、附件4：二、申報資料項目及其說明

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

2

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

3

藥品生產(chǎn)許可證

國產(chǎn)藥品再注冊審批

《藥品注冊管理辦法》第一百二十二條、附件5：一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

4

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

5

藥品生產(chǎn)許可證

藥品委托生產(chǎn)審批

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

6

執(zhí)業(yè)藥師注冊證書

藥品批發(fā)、零售企業(yè)許可

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條 、第九條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

7

無未結(jié)案件證明

申請藥品經(jīng)營許可證變更

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十六條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

8

無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明

藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

9

無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明

藥品零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

10

藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案

《藥品進口管理辦法》第十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

11

藥品生產(chǎn)許可證

蛋白同化制劑、肽類激素出口審批

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第十五條　

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

12

藥品生產(chǎn)許可證

生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第六條　

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

13

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

14

藥品生產(chǎn)許可證

購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十八條、附件7

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

15

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

16

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》附件2

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

17

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制）

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第三十條、附件目錄：二、說明

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

18

藥品生產(chǎn)許可證

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制）

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

19

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

20

前次批準的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可（委托配制申請續(xù)展）

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條

不再要求申請人提交此事項，改為內(nèi)部核查

21

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

22

遺失聲明

申請藥品生產(chǎn)許可證遺失補發(fā)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

申請境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失補發(fā)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條

序號

證明文件

用途

依據(jù)

取消后的

辦理方式

1

藥品生產(chǎn)許可證

進口藥品注冊審批（藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請一次性進口）

《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號）
一、適用范圍，三、申報資料要求

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

2

藥品生產(chǎn)許可證

中藥提取物生產(chǎn)、使用備案

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）第四條、第五條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

3

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

4

藥品生產(chǎn)許可證

藥品委托生產(chǎn)備案（接受境外制藥廠商委托）

《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）第七條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

5

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

6

無非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明

藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔2003〕25號） 第十八條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

7

藥品生產(chǎn)許可證

麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2005〕498號）第五條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

8

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

9

藥品生產(chǎn)許可證

麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2005）660號）第四條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查

10

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

11

國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見

國產(chǎn)特殊用途化妝品審批

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件：《化妝品行政許可申報資料要求》第二條

不再要求申請人提交此事項

12

國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見

國產(chǎn)特殊用途化妝品審批

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件：《化妝品行政許可申報資料要求》第九條

不再要求申請人提交此事項

13

遺失聲明

申請化妝品生產(chǎn)許可證遺失補發(fā)

《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年 第265號）第二十四條

不再要求申請人提交此事項，改為告知承諾

14

藥品生產(chǎn)許可證

在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊（首次、變更注冊）

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）第九條、第十六條

不再要求申請人提交此事項，改為網(wǎng)絡(luò)核查