每年的醫(yī)藥行業(yè)都如同一個大舞臺,2012年也不例外,悲劇、喜劇、鬧劇輪番登場!秶H金融報》記者在整理過程中發(fā)現(xiàn),今年醫(yī)藥行業(yè)負面消息不斷,歸真堂“活熊取膽”事件、“毒膠囊”事件、地溝油制藥、重金屬超標“烏龍門”等,這些登上“黑榜”的負面事件揭露出的傷疤難以愈合。2012年,也是當之無愧的醫(yī)藥政策年。國家及地方出臺的醫(yī)藥政策數(shù)量多、質(zhì)量高,而在“漫天飛舞”的政策當中,總有一些政策讓人“無法忘卻”,如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據(jù)整治等。這些新政或有所突破,或觸及體制,有的政策受到贊譽,有的也遭到質(zhì)疑和抨擊。
【黑榜】
1 活熊取膽
關鍵詞:道德之爭
2月1日,中國證監(jiān)會創(chuàng)業(yè)板發(fā)行監(jiān)管部公布了一批IPO申報企業(yè)基本信息表,其中國內(nèi)規(guī)模較大的熊膽系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)歸真堂赫然在列,隨即引發(fā)動物保護組織和眾多名人的抗議。由于歸真堂所生產(chǎn)的熊膽系列產(chǎn)品原料需從黑熊身上直接提取,這種原料獲取方式使得歸真堂上市計劃一披露就遭外界質(zhì)疑。隨后,歸真堂組織媒體開放參觀以及專家公開評價稱“取膽汁過程就像開自來水管一樣簡單、自然、無痛”等舉動均未打消輿論的質(zhì)疑。
點評:活熊取膽事件之所以引起輿論漩渦,主要因為面對的是活生生的動物,涉及到人性和道德的底線。雖然在傳統(tǒng)中醫(yī)藥里,以動物做原料其實由來已久,但在如今的人道主義面前,活熊取膽這樣的舉止是不被認可和接受的。對于歸真堂這樣的藥企來說,當務之急是尋求到療效更好的動物藥替代品。
2 毒膠囊
關鍵詞:254家超標
今年4月,據(jù)央視報道,浙江紹興新昌縣部分企業(yè)涉嫌使用工業(yè)明膠制作空心膠囊,工業(yè)明膠制成的膠囊流入了修正藥業(yè)、海外制藥等九大藥企。據(jù)調(diào)查,修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品,所用膠囊重金屬鉻含量超標,其中超標最高達90倍。截至5月24日,各地共抽驗膠囊劑藥品11561批次,其中不合格產(chǎn)品669批次,占5.8%;存在鉻超標的藥廠254家,占全部膠囊劑藥廠12.7%.同時,各地立案調(diào)查膠囊劑廠家236家,停產(chǎn)整頓42家;吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家;移送公安機關13家。毒膠囊事件發(fā)生后,國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監(jiān)管新規(guī)《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定(征求意見稿)》和《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》,提出藥用輔料將實施分類管理。
點評:“毒膠囊”這三個觸目驚心的字眼,猶如一枚重磅炸彈,震驚了國人!岸灸z囊”事件后,諸如修正這樣的藥企,并未真正拿出“真金白銀”彌補銷售終端,而是寄望于新的檢測結(jié)果來翻盤,因此造成各級經(jīng)銷商相互欠賬的資金鏈尷尬。而各地代理商還被告知回收藥品以及返還款項,致使銷售人員的積極性嚴重受挫,極易動搖銷售隊伍。此前,三鹿奶粉、地溝油等事件應該讓這些藥企引以為鑒,堅決杜絕此類事件再次發(fā)生。
3 重金屬超標
關鍵詞:檢測空白
11月,某熱心網(wǎng)友根據(jù)一篇兩年前的論文中出具的相關數(shù)據(jù)和觀點,在微博上爆料稱“國內(nèi)部分產(chǎn)地的六味地黃丸存在鉛、鎘和銅元素不同程度的超標問題”,此舉即刻將六味地黃丸推向風口浪尖。而正當業(yè)界內(nèi)外對此爭議不斷之時,論文作者卻表示“原文數(shù)據(jù)出錯,將進行更正”。事實上,今年3月和10月,香港衛(wèi)生署兩次查出內(nèi)地產(chǎn)中成藥重金屬超標,有媒體統(tǒng)計,近三年來,中國香港共發(fā)生15宗中成藥重金屬超標事件。經(jīng)粗略統(tǒng)計,當前,全國A股上市公司中生產(chǎn)六味地黃丸的知名企業(yè)有8家,其中佛慈制藥(002644,股吧)、九芝堂、同仁堂(600085,股吧)的六味地黃丸占主營收入比重較高。
點評:一場烏龍!盡管六味地黃丸這一老中藥最后被證明是“無辜”的,可涉事其中的企業(yè),尤其是上市企業(yè)“躺著也中槍”。不過,從更深層次看,此事件留下的最大陰影還在于:國內(nèi)中藥材重金屬和農(nóng)藥殘留檢測標準基本空白。業(yè)界紛紛呼吁,這需要政府相關部門的鼎力支持,然而至今官方卻依舊沒有表態(tài)。
4 中藥飲片染色
關鍵詞:8家停產(chǎn)
9月8日,國家食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布通告稱,已初步查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中,8家嚴重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責令停產(chǎn)整頓,6家企業(yè)被收回GMP證書,并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。據(jù)了解,用化工色素金胺O進行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重,并在藥材中摻假已成為目前中藥企業(yè)違法擴大利潤的重要手段。比如中藥材丹參,品相不好的顏色會淺,利用類似金胺O這樣的化工色素將其染成深紫色,賣相好一些,就會使價錢高出原來的200%甚至更多。
點評:“毒膠囊”事件的風波剛剛過去,“染色中藥”又遭曝光。藥企明知故犯,為達利益不顧良知。另一角度看,這也反映出了中藥市場粗放發(fā)展,缺少宏觀調(diào)控,行業(yè)監(jiān)管不強的問題。真正做到企業(yè)做良心藥,百姓放心用藥,還需國家進行嚴格的監(jiān)管,大力打擊違法犯罪行為,整肅行業(yè)亂象。
【紅榜】
縣級公立醫(yī)院改革啟動
政策:2012年6月,國務院辦公廳印發(fā)《關于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》(簡稱《意見》),選擇300個左右的縣推進縣級醫(yī)院綜合改革,力爭2013年上半年總結(jié)評估,形成基本路子,為2015年實現(xiàn)縣級醫(yī)院階段性改革目標打好基礎。
點評:千呼萬喚始出臺!《意見》的出臺標志著縣級公立醫(yī)院改革開始進入實質(zhì)性階段,而當中提出的革除藥品加成,改為服務收費和政府補助兩個補償渠道,則真正開始對補償機制進行改革,觸及核心利益。
“限抗令”面世
政策:2012年3月,衛(wèi)生部發(fā)布關于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知;2012年4月,《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式發(fā)布,主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度,抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理,并于2012年8月開始執(zhí)行。
點評:在歷經(jīng)多輪征求意見后,限抗令終于面市,不僅實行分級管理,還細化了細菌耐藥預警機制,將目錄制定權(quán)下放到地方政府。在抗菌藥占據(jù)我國藥品市場重要地位的當下,限抗令對行業(yè)造成了巨大沖擊,逼迫許多企業(yè)進行調(diào)整和轉(zhuǎn)型,最終會帶來藥品市場版圖重構(gòu)和行業(yè)洗牌。
降價令突破30大關
政策:2012年3月,國家發(fā)改委通知,決定從5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價,共涉及53個品種300多個劑型規(guī)格藥品,平均降幅17%,其中高價藥品平均降幅22%;9月,國家發(fā)改委宣布從10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價,平均降價幅度為17%.
點評:降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病,是國家頻頻采取降價措施的直接原因,但在多達30把降價“大刀”下,藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統(tǒng)類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統(tǒng)類藥物,且降幅較大,涉及品種也較多,可以看出國家降價“決心不死”。
仿制藥一致性評價起步
政策:2012年11月,國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于征求意見的通知》,將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價,初步估計涉及500多個品種。
點評:從征求意見稿出臺起,對于仿制藥質(zhì)量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看,一致性評價針對的是仿制藥準入門檻低及制度和人為漏洞,解決我國仿制藥質(zhì)量偏低的現(xiàn)狀。
新版GMP深入推進
政策:2012年1月,國家食藥監(jiān)局發(fā)布關于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知;2月,該局發(fā)布關于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知。
點評:由于種種原因,新版GMP在2011年的實施進展緩慢,這也導致2012年初國家就連續(xù)出臺了兩項新政,既有宏觀層面的助推,又有操作層面的指導。不過,國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施,如在招標和定價上給予扶持、資金稅收優(yōu)惠等。
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