首頁考試吧論壇Exam8視線考試商城網(wǎng)絡(luò)課程模擬考試考友錄實用文檔求職招聘論文下載
2013中考
法律碩士
2013高考
MBA考試
2013考研
MPA考試
在職研
中科院
考研培訓(xùn) 自學(xué)考試 成人高考
四 六 級
GRE考試
攻碩英語
零起點日語
職稱英語
口譯筆譯
申碩英語
零起點韓語
商務(wù)英語
日語等級
GMAT考試
公共英語
職稱日語
新概念英語
專四專八
博思考試
零起點英語
托?荚
托業(yè)考試
零起點法語
雅思考試
成人英語三級
零起點德語
等級考試
華為認(rèn)證
水平考試
Java認(rèn)證
職稱計算機(jī) 微軟認(rèn)證 思科認(rèn)證 Oracle認(rèn)證 Linux認(rèn)證
公 務(wù) 員
導(dǎo)游考試
物 流 師
出版資格
單 證 員
報 關(guān) 員
外 銷 員
價格鑒證
網(wǎng)絡(luò)編輯
駕 駛 員
報檢員
法律顧問
管理咨詢
企業(yè)培訓(xùn)
社會工作者
銀行從業(yè)
教師資格
營養(yǎng)師
保險從業(yè)
普 通 話
證券從業(yè)
跟 單 員
秘書資格
電子商務(wù)
期貨考試
國際商務(wù)
心理咨詢
營 銷 師
司法考試
國際貨運代理人
人力資源管理師
廣告師職業(yè)水平
衛(wèi)生資格 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)護(hù)士
會計從業(yè)資格
基金從業(yè)資格
統(tǒng)計從業(yè)資格
經(jīng)濟(jì)師
精算師
統(tǒng)計師
會計職稱
法律顧問
ACCA考試
注冊會計師
資產(chǎn)評估師
審計師考試
高級會計師
注冊稅務(wù)師
國際內(nèi)審師
理財規(guī)劃師
美國注冊會計師
一級建造師
安全工程師
設(shè)備監(jiān)理師
公路監(jiān)理師
公路造價師
二級建造師
招標(biāo)師考試
物業(yè)管理師
電氣工程師
建筑師考試
造價工程師
注冊測繪師
質(zhì)量工程師
巖土工程師
造價員考試
注冊計量師
環(huán)保工程師
化工工程師
咨詢工程師
結(jié)構(gòu)工程師
城市規(guī)劃師
材料員考試
監(jiān)理工程師
房地產(chǎn)估價
土地估價師
安全評價師
房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人
投資項目管理師
環(huán)境影響評價師
土地登記代理人
繽紛校園 實用文檔 英語學(xué)習(xí) 作文大全 求職招聘 論文下載 訪談|游戲
執(zhí)業(yè)藥師考試
您現(xiàn)在的位置: 考試吧(Exam8.com) > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 藥品資訊 > 正文

盤點2012年醫(yī)藥行業(yè)政策

  2012,是當(dāng)之無愧的醫(yī)藥政策年。國家及地方出臺的醫(yī)藥政策數(shù)量多、質(zhì)量高,而在“漫天飛舞”的政策當(dāng)中,總有一些政策讓人“無法忘卻”,如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據(jù)整治等等。這些新政或有所突破,或觸及體制,或聚焦熱點,或影響深遠(yuǎn),有的政策受到贊譽(yù),也有的遭到抨擊,但不管如何,都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)下及未來發(fā)展“添上了一把火”。

  1、新版GMP深入推進(jìn)

  政策:2012年1月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知;2012年2月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知;2012年5月,藥監(jiān)局要求眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑在2013年12月前達(dá)到新版GMP要求,其他眼用制劑在2015年12月前達(dá)到新版GMP要求。

  點評:由于種種原因,新版GMP在2011年的實施進(jìn)展緩慢,這也導(dǎo)致2012年初國家就連續(xù)出臺了兩項新政,既有宏觀層面的助推,又有操作層面的指導(dǎo)。特別是對于藥企的摸底和指導(dǎo),由于企業(yè)對新版GMP理解處于初級階段,再加上耗費時間長、投入成本大,在了解企業(yè)從設(shè)計到認(rèn)證過程中存在的問題,有針對性地進(jìn)行指導(dǎo),能夠在一定程度上加快新版GMP認(rèn)證。不過,國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施,如招標(biāo)和定價上給予扶持、資金稅收優(yōu)惠等。

  2、縣級公立醫(yī)院改革啟動

  政策:2012年6月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》(以下簡稱《意見》),選擇300個左右的縣推進(jìn)縣級醫(yī)院綜合改革,力爭2013年上半年總結(jié)評估,形成基本路子,為2015年實現(xiàn)縣級醫(yī)院階段性改革目標(biāo)打好基礎(chǔ)。2012年9月,發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知》,提出按照建機(jī)制、控費用、調(diào)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)監(jiān)管的原則,通過取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、改革收付費方式和落實政府辦醫(yī)責(zé)任。

  點評:千呼萬喚始出臺!《意見》的出臺標(biāo)志著縣級公立醫(yī)院改革開始進(jìn)入實質(zhì)性階段,而當(dāng)中提出的革除藥品加成,改為服務(wù)收費和政府補(bǔ)助兩個補(bǔ)償渠道,則真正開始對補(bǔ)償機(jī)制進(jìn)行改革,觸及核心利益。隨后出臺的公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革更是對《意見》的深化,說明了國家對縣級醫(yī)院改革的重視,也使得改革的可操作性和可執(zhí)行性得到加強(qiáng)。

  3、“限抗令”面市

  政策:2012年3月,衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知;2012年4月,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式發(fā)布,主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度,抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理,并于2012年8月開始執(zhí)行。

  點評:在歷經(jīng)多輪征求意見后,限抗令終于面市,不僅實行分級管理、還細(xì)化了細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制,將目錄制定權(quán)下放到地方政府。其正式出臺及實施標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化,使得抗菌藥物限用走向常態(tài)化。在抗菌藥占據(jù)我國藥品市場重要地位的當(dāng)下,限抗令對行業(yè)造成了巨大沖擊,逼迫許多企業(yè)進(jìn)行調(diào)整和轉(zhuǎn)型,最終會帶來藥品市場版圖重構(gòu)和行業(yè)洗牌。

  4、仿制藥一致性評價即將來臨

  政策:2012年11月,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求意見的通知》,將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價,初步估計涉及500多個品種;對于未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

  點評:從征求意見稿出臺起,對于仿制藥質(zhì)量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看,一致性評價針對的是仿制藥準(zhǔn)入門檻低及制度和人為漏洞,解決我國仿制藥質(zhì)量偏低的現(xiàn)狀,提高整體競爭水平。但是,由于政策出臺和實施的不確定性、制度設(shè)計以及執(zhí)行問題,讓一致性評價的實質(zhì)影響大打折扣。

  5、醫(yī)保支付方式改革邁步

  政策:2012年11月,人力資源社會保障部、財政部、衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》,提出用兩年左右時間,在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開展總額控制工作,并以此為基礎(chǔ),推進(jìn)付費方式改革,結(jié)合門診統(tǒng)籌的開展探索按人頭付費,結(jié)合住院、門診大病的保障探索按病種付費。

  點評:醫(yī)保支付方式改革邁出了第一步!新政不僅首次明確了時間表,以歷史為參照物,向基層傾斜,同時還建立激勵約束機(jī)制,費用結(jié)算分周期。結(jié)合人保部去年的醫(yī)保支付方式改革意見看來,此次三部門聯(lián)合頒發(fā),說明了上層意見的統(tǒng)一以及推進(jìn)的決心,將影響到醫(yī)療終端的擴(kuò)容速度和藥品結(jié)構(gòu),高性價比產(chǎn)品將迎來發(fā)展機(jī)遇。

  6、降價令突破30大關(guān)

  政策:2012年3月發(fā)改委發(fā)出通知,決定從5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價,共涉及53個品種300多個劑型規(guī)格藥品,平均降幅17%,其中高價藥品平均降幅22%;2012年9月,發(fā)改委宣布從10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價,共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格,平均降價幅度為17%.

  點評:降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病,是國家頻頻采取降價措施的直接原因,但在多達(dá)30把降價大刀之下,藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統(tǒng)類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統(tǒng)類藥物,且降幅較大,涉及品種也較多,可以看出國家降價“決心不死”。其實,國家更應(yīng)該觸及的是藥價管控制度的完善和醫(yī)療體制的改革,否則仍然治標(biāo)不治本。

  7、整治票據(jù)違法行為開展

  政策:2012年8月,國家稅務(wù)總局、衛(wèi)生部和國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室等7個單位發(fā)出《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)票使用情況專項整治工作的通知》,部署在全國范圍內(nèi)對從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的單位和三級以上公立醫(yī)院、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展發(fā)票使用情況的專項整治;國家稅務(wù)總局相關(guān)部門同時發(fā)出配套文件,強(qiáng)調(diào)要加大檢查工作力度,重點檢查問題發(fā)票,依法嚴(yán)肅查處相關(guān)單位的稅收違法行為。

  點評:票據(jù)整治政策屢見不鮮,但七部委聯(lián)合卻實屬首例。醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)藥流通領(lǐng)域票據(jù)違法行為過于猖獗,是國家下決心整治的原由。不過,盡管聲勢浩大,但這種現(xiàn)象由來已久,是行業(yè)政策和制度的不完善所致,光整治而不從制度著手難以解決根本問題,更何況執(zhí)行還要打上一個問號。

  8、藥用輔料管理緊急出發(fā)

  政策:2012年4月,國家監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》);2012年8月,國家藥監(jiān)局制定并出臺了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,提出藥用輔料將實施分類管理。

  其中,新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料將實行許可管理,其他輔料實行備案管理,并于2013年2月起執(zhí)行。

  點評:毒膠囊事件最終促使國家出臺了史上最嚴(yán)的藥用輔料監(jiān)管新規(guī),盡管是事后補(bǔ)救,但對加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理卻是勢在必行。新政中的許可管理、藥品原料式管理以及建立數(shù)據(jù)庫、加大處罰尺度,不僅會提高藥用輔料行業(yè)的門檻,帶來洗牌效應(yīng),還將影響到下游制藥企業(yè),乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

1 2  下一頁
文章責(zé)編:linsen_1989  
看了本文的網(wǎng)友還看了
文章搜索
中國最優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師名師都在這里!
曹秀格老師
在線名師:曹秀格老師
   副教授,在著名高校任教10余年,已收入中國醫(yī)師協(xié)會名錄,F(xiàn)擔(dān)...[詳細(xì)]
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。