2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》章節(jié)預(yù)習(xí)題(9)

　　3、A.以患者為給藥對象

　　B.以特殊人群為給藥對象

　　C.以健康志愿者為給藥對象

　　D.以目標(biāo)適應(yīng)證患者為給藥對象

　　E.以普通或特殊人群患者為給藥對象

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　<3> 、Ⅲ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗：新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

　　4、(藥物臨床評價的對象)

　　A.特殊人群

　　B.健康志愿者

　　C.目標(biāo)適應(yīng)證患者

　　D.患病白鼠或家兔

　　E.普通或特殊人群患者

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅲ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期臨床試驗新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

　　5、A.最小效果分析

　　B.最小效益分析

　　C.成本效益分析

　　D.成本效用分析

　　E.成本效果分析

　　<1> 、效果轉(zhuǎn)化為貨幣表示

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<2> 、效果以主觀指標(biāo)表示，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　6、A.藥物利用指數(shù)(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率

　　D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

　　E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量

　　<1> 、成本效用分析

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　<2> 、成本效果分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<3> 、成本效益分析

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

　　<4> 、最小成本分析

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　三、多項選擇題

　　1、藥品上市后的安全性評價包括

　　A、特殊人群用藥

　　B、藥物相互作用

　　C、藥物過量

　　D、人種間安全性差異

　　E、特定目標(biāo)人群用藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品上市后的安全性信息　可來自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評價內(nèi)容。

　　2、新藥臨床評價的局限性包括

　　A、病例數(shù)目少

　　B、觀察時間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、管理有漏洞

　　E、考察不全面

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評價的局限性　新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設(shè)計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實際問題，因此存在一定的局限性。①病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。④考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞：上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設(shè)計(隨機、盲法、對照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬非正�，F(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。

　　3、藥品上市前要經(jīng)過臨床評價階段有

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅴ期臨床試驗

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　一個新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗，即上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗，此為狹義的臨床再評價階段。廣義的上市后藥品臨床再評價貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時都在進行的評價。

　　4、新藥四期臨床評價的局限性有

　　A、病例數(shù)目少

　　B、觀察時間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、開發(fā)商不配合

　　E、管理有漏洞

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評價的局限性

　�、俨±龜�(shù)目少

　　②觀察時間短

　�、厶厥馊巳何醇{入

　�、芸疾觳蝗�

　�、莨芾碛新┒�

　　5、“上市前藥物臨床評價階段”的正確敘述是

　　A、Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段

　　B、Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價

　　C、Ⅲ期臨床試驗：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴大的臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗：上市前藥品臨床再評價階段

　　E、生物等效性實驗：為臨床療效提供直接證明

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　錯誤選項分析：

　　D.Ⅳ期臨床試驗屬于上市后藥品臨床再評價階段，不屬于上市前的臨床試驗。

　　E.屬于混淆選項，生物等效性實驗不屬于臨床試驗。

　　6、藥品臨床評價的兩個階段是

　　A、上市前藥理學(xué)評價階段

　　B、上市前藥效學(xué)評價階段

　　C、上市前藥物臨床評價階段

　　D、上市后藥物臨床評價階段

　　E、上市后臨床藥物使用評價階段

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】

　　治療藥物的有效性評價

　　具體包括了新藥臨床評價和臨床療效評價兩大部分。一個新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗，即上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗，此為狹義的臨床再評價階段。備選答案A、B實系臨床前研究(實驗室)階段，E用語不規(guī)范。

　　7、藥物經(jīng)濟學(xué)研究的方法有

　　A、成果效能分析法

　　B、成本效果分析法

　　C、成本效用分析法

　　D、最小成本分析法

　　E、差別成本分析法

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　藥物經(jīng)濟學(xué)的研究方法：

　　1.最小成本分析;

　　2.成本效果分析;

　　3.成本效益分析;

　　4.成本效用分析;

　　8、下列藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法中，以貨幣為單位表示結(jié)果的有

　　A、成本效益分析

　　B、成本效用分析

　　C、最小成本分析

　　D、成本效果分析

　　E、成本效果比值分析

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　9、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合

　　A、臨床證據(jù)

　　B、患者的實際狀況和意愿

　　C、個人經(jīng)驗

　　D、臨床療效

　　E、醫(yī)師專業(yè)水平

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　循證醫(yī)學(xué)強調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿三者相結(jié)合。

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