>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》章節(jié)預(yù)習(xí)題匯總
藥品的臨床評價方法與應(yīng)用
一、最佳選擇題
1、上市后藥品再評價階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、Ⅵ期臨床試驗
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評價可分為兩個階段,即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。
2、Ⅰ期臨床試驗階段,試驗樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20~30例
C、200~300例
D、1000~3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者,試驗樣本數(shù)一般為20~30例。
3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗,即進(jìn)行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個及1以上
B、2個及2個以上
C、在3個及3個以上
D、在4個及4個以上
E、在5個及5個以上
【正確答案】 C
【答案解析】
、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進(jìn)行。
4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下,考察藥品療效和不良反應(yīng),樣本數(shù)常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
、羝谂R床試驗:上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。
5、藥品臨床評價具有“公正性和科學(xué)性”是基于
A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識
B、藥品臨床評價重在實(shí)踐
C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行
D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對照的方法,經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論
E、藥品臨床評價將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價格一并進(jìn)行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學(xué)性 藥品臨床評價是一項實(shí)事求是的工作,必須講究科學(xué)性和誠信,須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚,在藥品臨床評價中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段,不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對照的方法,運(yùn)用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結(jié)論。
6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價,多發(fā)病例應(yīng)不少于
A、20~30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進(jìn)行。
7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究,與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加何種危險
A、心肌梗死和死亡
B、心動過緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑,曾廣泛用于治療高血壓,降壓效果很好,也無明顯的肝、腎毒性,該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀(jì)90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn),與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加心肌梗死和死亡的危險,劑量越大,風(fēng)險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭,以及在無β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性,而循證醫(yī)學(xué)評價提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學(xué)
B、致癌、致畸
C、不良反應(yīng)
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性,不良反應(yīng)、禁忌證等,新藥臨床試驗期間,用藥單一,用于特定目標(biāo)人群和針對唯一的適應(yīng)證,對于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小,患者受試范圍較窄,觀察時期有限,一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應(yīng)難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的,如延長患者生命時間等。
10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評價是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
相關(guān)推薦: