2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》章節(jié)預(yù)習(xí)題(9)

　　11、一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應(yīng)癥

　　C、質(zhì)量合格

　　D、有明確使用對象

　　E、有權(quán)威機構(gòu)研發(fā)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是質(zhì)量合格�？刂扑幤焚|(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類。

　　12、藥物經(jīng)濟學(xué)研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測量上

　　B、計算不同類型的成本

　　C、對于用藥結(jié)果的不同測量

　　D、所采用的實驗研究方法不同

　　E、研究對象不同

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥物經(jīng)濟學(xué)研究的四種方法主要差別在于對用藥結(jié)果的不同測量上，每種方法各有其優(yōu)缺點。

　　13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　14、以下有關(guān)“循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級”的敘述中，正確的是

　　A、A級為不確定的結(jié)論

　　B、B級為Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論

　　C、C級為Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D、D級為結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　E、E級為結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的專家，根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論

　　B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論。

　　證據(jù)級別分別是：

　　1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價

　　1b單個RCT(可信區(qū)間窄)

　　1c全或無病案系列

　　2a同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價

　　2b單個隊列研究(包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率<80%)

　　2c結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究

　　3a同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價

　　3b單個病例對照

　　4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究)

　　5基于經(jīng)驗未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見。

　　15、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級中，"結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論"，為幾級證據(jù)

　　A、A級

　　B、B級

　　C、C級

　　D、D級

　　E、E級

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的專家，根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論

　　B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論。

　　16、“自從一權(quán)威文獻報道盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應(yīng)用

　　B、循證醫(yī)學(xué)實踐應(yīng)用

　　C、藥物經(jīng)濟學(xué)研究應(yīng)用

　　D、藥物不良反應(yīng)研究應(yīng)用

　　E、藥物流行病學(xué)研究應(yīng)用

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習(xí)慣和行為。如在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補充白蛋白，但是在柯克朗系統(tǒng)評述(Cochranesystematicreview，CSR)發(fā)表后，證實這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。

　　二、配伍選擇題

　　1、(新藥四期臨床評價的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.觀察時間短

　　C.考察不全面

　　D.病例數(shù)目少

　　E.研究對象有局限

　　<1> 、上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視，屬于

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　<3> 、Ⅱ期臨床試驗很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　2、A.20～30例

　　B.主要病種≥100例

　　C.≥300例

　　D.常見病≥2000例

　　E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　<3> 、Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。

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