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第十章 藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)
A型題
對(duì)《中國(guó)藥典》規(guī)定的項(xiàng)目與要求的理解，錯(cuò)誤的是
A.如果注射劑規(guī)格為“1ml:10mg”，是指每支裝量為1ml，含有主藥10mg
B.如果片劑規(guī)格為“0.1g”，是指每片中含有主藥0.1g
C.貯藏條件為“密閉”，是指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入
D.貯藏條件為“遮光”，是指用不透光的容器包裝
E.貯藏條件為“陰涼處保存”，是指保存溫度不超過10℃
『正確答案』E
『答案解析』陰涼處保存是指保存溫度不超過20℃。
A型題
臨床上，治療藥物檢測(cè)常用的生物樣品是
A.全血
B.血漿
C.唾液
D.尿液
E.糞便
『正確答案』B
『答案解析』藥物檢測(cè)常用的是血漿。
A型題
《中國(guó)藥典》規(guī)定，稱取“2.0g”是指稱取
A.1.5～2.5g
B.1.95～2.05g
C.1.4～2.4g
D.1.995～2.005g
E.1.94～2.06g
『正確答案』B
A型題
《中國(guó)藥典》(二部)規(guī)定，“貯藏”項(xiàng)下冷處是指
A.不超過20℃
B.避光并不超過20℃
C.0℃～5℃
D.2℃～10℃
E.10℃～30℃
『正確答案』D
『答案解析』冷處是指2℃～10℃。
A型題
色譜法用于定量的參數(shù)是
A.峰面積
B.保留時(shí)間
C.保留體積
D.峰寬
E.死時(shí)間
『正確答案』A
描述色譜峰的參數(shù)：
�、俜逦�(用保留時(shí)間表示，用于定性);
�、诜甯呋蚍迕娣e(用于定量);
�、鄯鍖�(用于衡量柱效)。
A型題
用非水滴定法測(cè)定雜環(huán)類藥物氫鹵酸鹽時(shí)，一般須加入醋酸汞，其目的是
A.增加酸性
B.除去雜質(zhì)干擾
C.消除氫鹵酸根影響
D.消除微量水分影響
E.增加堿性
『正確答案』C
『答案解析』加入醋酸汞目的是消除氫鹵酸根的影響。
A型題
以下藥物，在臨床上需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的是
A.阿司匹林
B.對(duì)乙酰氨基酚
C.維生素C
D.葡萄糖
E.地高辛
『正確答案』E
『答案解析』地高辛安全性差，需要監(jiān)測(cè)血藥濃度。
A型題
片劑的規(guī)格系指
A.標(biāo)示每片含有主藥的重量
B.每片含有輔料的處方量
C.測(cè)得每片中主藥的平均含量
D.每片重輔料的實(shí)際投入量
E.測(cè)得每片的平均重量
『正確答案』A
『答案解析』片劑規(guī)格是指標(biāo)示每片含有主藥的重量。
A型題
《中國(guó)藥典》采用符號(hào)cm-1表示的計(jì)量單位是
A.長(zhǎng)度
B.體積
C.波數(shù)
D.黏度
E.密度
『正確答案』C
『答案解析』波數(shù)的計(jì)量單位是厘米的倒數(shù)。
A型題
下列說法正確的是
A.標(biāo)準(zhǔn)品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用
B.對(duì)照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
C.冷處是指2～10℃
D.涼暗處是指避光且不超過25℃
E.常溫是指20～30℃
『正確答案』C
『答案解析』AB選項(xiàng)表述反了，涼暗處指的是避光且不超過20℃，常溫是指10～30℃.
A型題
藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D.±10%
E.±2%
『正確答案』D
『答案解析』約指的是不得超過規(guī)定量的±10%。
A型題
中國(guó)藥典(2015年版)規(guī)定，稱取“2.00g”系指
A.稱取重量可為1.5～2.5g
B.稱取重量可為1.95～2.05g
C.稱取重量可為1.995～2.005g
D.稱取重量可為1.9995～2.0005g
E.稱取重量可為1～3g
『正確答案』C
『答案解析』實(shí)際稱取的小數(shù)位數(shù)要多一位。
A型題
藥典中，收載阿司匹林“含量測(cè)定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附錄
D.二部的凡例
E.二部的正文
『正確答案』E
『答案解析』阿司匹林屬于化學(xué)藥品，含量測(cè)定屬于二部正文。
A型題
《中國(guó)藥典》凡例，貯藏項(xiàng)下規(guī)定的“涼暗處”是指
A.不超過30℃
B.不超過20℃
C.避光并不超過30℃
D.避光并不超過20℃
E.放在室溫避光處
『正確答案』D
『答案解析』涼暗處指的是避光且不超過20℃。
A型題
為使取樣有代表性，當(dāng)藥品為900件時(shí)，取樣件數(shù)為
A.100
B.16
C.31
D.30
E.19
『正確答案』D
『答案解析』總件數(shù)超過100，取樣件數(shù)是根號(hào)N。
B型題
A.100-200nm
B.200-400nm
C.400-760nm
D.760-2500nm
E.2.5-25μm
1.紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是
2.可見光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是
『正確答案』B;C
『答案解析』紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是200-400nm，可見光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是400-760nm。
B型題
A.保留時(shí)間
B.峰面積
C.峰寬
D.半高峰寬
E.標(biāo)準(zhǔn)差
3.用HPLC法鑒別藥物時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
4.用HPLC法檢查藥物含量時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
5.用HPLC法測(cè)定雜質(zhì)含量時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
『正確答案』A;B;B
『答案解析』保留時(shí)間用于定性，峰面積用于定量。
B型題
A.芳香第一胺類的反應(yīng)
B.丙二酰脲類的反應(yīng)
C.綠奎寧反應(yīng)
D.托烷生物堿類的反應(yīng)
E.與二氯靛酚鈉試液的反應(yīng)
6.鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應(yīng)是
7.鑒別阿托品依據(jù)的反應(yīng)是
8.鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應(yīng)是
9.鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應(yīng)是
『正確答案』B;D;C;A
『答案解析』鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應(yīng)是丙二酰脲類的反應(yīng);鑒別阿托品依據(jù)的反應(yīng)是托烷生物堿類的反應(yīng);鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應(yīng)是綠奎寧反應(yīng);鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應(yīng)是芳香第一胺類的反應(yīng)。
B型題
A.腎上腺素
B.異煙肼
C.鹽酸四環(huán)素
D.地西泮
E.氟康唑
10.用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是
11.用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是
『正確答案』A;B
『答案解析』用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是腎上腺素;用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是異煙肼。
B型題
A.酚酞指示劑
B.鄰二氮菲指示劑
C.二苯胺指示劑
D.喹那啶紅-亞甲藍(lán)混合指示劑
E.淀粉指示劑
下列藥物含量測(cè)定采用的指示劑是
12.非水滴定法測(cè)定維生素B原料藥的含量，應(yīng)選
13.碘量法測(cè)定維生素C的含量，應(yīng)選
14.鈰量法測(cè)定硫酸亞鐵片的含量，應(yīng)選
『正確答案』D;E;B
『答案解析』用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是喹那啶紅-亞甲藍(lán)混合指示劑;碘量法測(cè)定維生素C的含量，應(yīng)選淀粉指示劑;鈰量法測(cè)定硫酸亞鐵片的含量，應(yīng)選鄰二氮菲指示劑。
B型題
A.JP
B.USP
C.BP
D.Ch.P
E.Ph.Eur
以下外國(guó)藥典的縮寫是
15.美國(guó)藥典
16.日本藥局方
17.歐洲藥典
『正確答案』B;A;E
『答案解析』美國(guó)藥典縮寫是USP;日本藥局方縮寫是JP;歐洲藥典縮寫是Ph.Eur。
X型題
下列用于治療藥物監(jiān)測(cè)的體內(nèi)樣品中，制備過程需要使用抗凝劑的有
A.全血
B.血漿
C.血清
D.尿液
E.唾液
『正確答案』AB
『答案解析』加抗凝劑的是全血和血漿。
X型題
屬于我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有
A.《中國(guó)藥典》
B.《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》
C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』AC
『答案解析』《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
X型題
左氧氟沙星部分報(bào)告書，合格的項(xiàng)目有
A.紫外光譜
B.雜質(zhì)A
C.其他單雜
D.其他總雜
E.含量測(cè)定
『正確答案』ABC
『答案解析』檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的都合格。
檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果
鑒別
(1)液相色譜主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照藥品保留時(shí)間一致主峰保留時(shí)間與對(duì)照藥品保留時(shí)間一致
(2)紫外光譜226、294nm波長(zhǎng)處有最大吸收，263nm波長(zhǎng)處有最小吸收226、294nm波長(zhǎng)處有最大吸收，263nm波長(zhǎng)處有最小吸收
有關(guān)物質(zhì)檢查雜質(zhì)A≤0.3%0.3%
其他單雜≤0.3%0.2%
其他總雜≤0.7%0.8%
含量測(cè)定應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%110.1%
X型題
下列項(xiàng)目中，屬藥品標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查的有
A.無(wú)菌
B.細(xì)菌內(nèi)毒素
C.重量差異
D.崩解時(shí)限
E.溶出度
『正確答案』AB
『答案解析』安全性檢查包括無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素。
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