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第十章 藥品質(zhì)量與藥品標準
【最佳選擇題】
1.片劑的規(guī)格系指
A.標示每片含有主藥的重量
B.每片含有輔料的處方量
C.測得每片中主藥的平均含量
D.每片輔料的實際投入量
E.測得每片的平均重量
參考答案:A
解析:規(guī)格:制劑的標示量,系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量。
2.《中國藥典》采用符號cm-1表示的計量單位名稱是
A.長度
B.體積
C.波數(shù)
D.黏度
E.密度
參考答案:C
解析:波數(shù):厘米的倒數(shù)(cm-1)
3.下列說法正確的是
A.標準品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用
B.對照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)
C.冷處是指2~10℃
D.涼暗處是指避光且不超過25℃
E.常溫是指20~30℃
參考答案:C
解析:標準品—用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)(三生),量值按效價單位(或μg)計,以國際標準品標定。
對照品—采用物理化學方法進行鑒別、檢查或含量測定時使用的標準物質(zhì)(化學藥品) ,量值一般按照純度計。
冷處:2℃~10℃。
涼暗處:避光并不超過20℃。
常溫:10℃~30℃。
4.藥典規(guī)定取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D.±10%
E.±2%
參考答案:D
解析:約:指該量不得超過規(guī)定量的±10%(十分之一)。
5.中國藥典規(guī)定,稱取“2.00g”系指
A.稱取重量可為1.5~2.5g
B.稱取重量可為1.95~2.05g
C.稱取重量可為1.995~2.005g
D.稱取重量可為1.9995~2.0005g
E.稱取重量可為1~3g
參考答案:C
解析:精確度根據(jù)有效數(shù)位確定(稱取量的小數(shù)位數(shù)要多1位)。
如稱取0.1g,指稱取重量可為0.06~0.14g;
稱取2g(1.5~2.5g);
稱取2.0g(1.95~2.05g);
稱取2.00g(1.995~2.005g)。
6.藥典中,收載阿司匹林“含量測定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附錄
D.二部的凡例
E.二部的正文
參考答案:E
解析:西藥的含量測定屬于藥典二部的正文內(nèi)容。
7.在《中國藥典》凡例中,貯藏項下規(guī)定的“涼暗處”是指
A.不超過30℃
B.不超過20℃
C.避光并不超過30℃
D.避光并不超過20℃
E.放在室溫避光處
參考答案:D
解析:涼暗處:避光并不超過20℃。
【多項選擇題】
下列項目中,屬藥品標準中安全性檢查的有
A.無菌
B.細菌內(nèi)毒素
C.重量差異
D.崩解時限
E.溶出度
參考答案:AB
解析:安全性檢查:“無菌”、“熱原”、“細菌內(nèi)毒素”。
【多項選擇題】
屬于我國現(xiàn)行國家藥品標準的有
A.《中國藥典》
B.《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》
C.藥品注冊標準
D.地方藥品標準
E.企業(yè)藥品標準
參考答案:AC
解析:國家藥品標準的組成:《中華人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準。
【配伍選擇題】
A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.
以下外國藥典的縮寫是
1.美國藥典
2.日本藥局方
3.歐洲藥典
參考答案:BAE
解析:A.JP——日本藥局方
B.USP——美國藥典
C.BP——英國藥典
D.Ch.P——中國藥典
E.Ph.Eur.——歐洲藥典
【最佳選擇題】
阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理是
A.三氯化鐵被還原而顯色
B.阿司匹林被氧化而顯色
C.阿司匹林與三價鐵配位而顯色
D.阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸與三價鐵配位而顯色
E.阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸被氧化而顯色
參考答案:D
解析:阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸與三價鐵配位而顯色是阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理。
【配伍選擇題】
A.芳香第一胺類的反應
B.丙二酰脲類的反應
C.綠奎寧反應
D.托烷生物堿類的反應
E.與二氯靛酚鈉試液的反應
1.鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應是
2.鑒別維生素C依據(jù)的反應是
3.鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應是
4.鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應是
參考答案:B、E、C、A
解析:鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應是丙二酰脲類的反應;維生素C可使二氯靛酚鈉試液褪色;鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應是綠奎寧反應;重氮化-偶合反應(芳香第一胺反應):磺胺甲噁唑與亞硝酸鈉。
【最佳選擇題】
醋酸地塞米松的紅外光吸收圖譜中,歸屬3位酮羰基的伸縮振動(C=O)的峰位是
A.3500cm-1
B.1660cm-1
C.1130cm-1
D.1055cm-1
E.885cm-1
參考答案:B
解析:酮羰基的伸縮振動(C=O)的峰位是1900~1650cm-1,所以選B。
【配伍選擇題】
A.100-200nm
B.200-400nm
C.400-760nm
D.760-2500nm
E.2.5-25μm
1.紫外光區(qū)的波長范圍是
2.可見光區(qū)的波長范圍是
參考答案:B、C
解析:200nm~400nm為紫外區(qū);400nm~760nm為可見區(qū);760nm~2500nm為近紅外區(qū);2.5μm~25μm(波數(shù)4000~400cm-1)為中紅外光區(qū)。
【最佳選擇題】
某藥物采用高效液相色譜法檢測,藥物響應信號強度隨時間變化的色譜圖及參數(shù)如下,其中可用于該藥物含量測定的參數(shù)是
A.δ
B.t
C.W
D.h
E.Wh/2
參考答案:D
解析:峰高或峰面積用于定量。
配伍選擇題
A.保留時間
B.峰面積
C.峰寬
D.半高峰寬
E.標準差
1.用HPLC法鑒別藥物時應選用的參數(shù)是
2.用HPLC法檢查雜質(zhì)含量時應選用的參數(shù)是
3.用HPLC法測定藥物含量時應選用的參數(shù)是
參考答案:A、B、B
解析:描述色譜峰的三大參數(shù):①峰位(用保留時間表示,用于定性);②峰高或峰面積(用于定量);③峰寬(用于衡量柱效)。
【最佳選擇題】
檢查氨曲南中的殘留溶劑,各國藥典均采用
A.重量法
B.紫外-可見分光光度法,UV
C.薄層色譜法,TLC
D.氣相色譜法,GC
E.高效液相色譜法,HPLC
參考答案:D
解析:氣相色譜法(GC):主要檢查殘留溶劑。
【配伍選擇題】
A.腎上腺素 B.異煙肼
C.鹽酸四環(huán)素 D.地西泮
E.氟康唑
1.用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是
2.用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是
參考答案:A、B
解析:腎上腺素中的酮體——紫外-可見分光光度法。
異煙肼中的雜質(zhì)游離肼用薄層色譜法檢查。
【最佳選擇題】
1.用氫氧化鈉溶液0.1mg/L, 測定醋酸溶液0.1mg/L,使用的指示劑為
A.酚酞 B.淀粉
C.β-萘酚 D.結(jié)晶紫 E.鄰二氮菲
參考答案:A
解析:酸堿滴定法:適用于酸、堿藥物的含量測定。常用滴定液:鹽酸滴定液、氫氧化鈉滴定液。指示劑:甲基紅、酚酞。如芳酸類藥物的含量測定。
用亞硝酸鈉滴定法測定鹽酸普魯卡因含量的依據(jù)
A.酯鍵的水解反應
B.芳香環(huán)的硝基化反應
C.芳香伯胺的重氮化反應
D.叔碳原子的堿性
E.鹽酸的酸性
參考答案:C
解析:亞硝酸鈉滴定法:亞硝酸鈉滴定液,永停滴定法指示終點。
應用:凡藥物分子的結(jié)構(gòu)中含有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基,如鹽酸普魯卡因。
【配伍選擇題】
A.酚酞指示劑 B.鄰二氮菲指示劑
C.二苯胺指示劑 D.喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑
E.淀粉指示劑
下列藥物含量測定采用的指示劑是
1.非水滴定法測定維生素B原料藥的含量,應選
2.碘量法測定維生素C的含量,應選
3.鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量,應選
參考答案:D、E、B
解析:非水滴定法測定維生素B原料藥的含量,應選喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑。
碘量法測定維生素C的含量,應選淀粉指示劑。
鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量,應選鄰二氮菲指示劑。
【最佳選擇題】
1.以下藥物,在臨床上需要監(jiān)測血藥濃度的是
A.阿司匹林
B.對乙酰氨基酚
C.維生素C
D.葡萄糖
E.地高辛
參考答案:E
解析:地高辛治療窗窄,在臨床上需要監(jiān)測血藥濃度。
【最佳選擇題】
2.臨床治療藥物檢測的前提是體內(nèi)藥物濃度的準確測定,在體內(nèi)藥物濃度測定中,如果抗凝劑、防腐劑可能與被測的藥物發(fā)生作用,并對藥物濃度的測定產(chǎn)生干擾,測檢測樣品宜選擇
A.汗液 B.尿液
C.全血 D.血漿
E.血清
參考答案:E
解析:血清中不含抗凝劑。
【多項選擇題】
1.下列用于治療藥物監(jiān)測的體內(nèi)樣品中,制備過程需要使用抗凝劑的有
A.全血 B.血漿
C.血清 D.血尿 E.唾液
參考答案:AB
解析:全血、血漿制備過程需要加抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)。
【多項選擇題】
2.臨床治療藥物的藥動學參數(shù)通常基于藥物濃度獲得,常用的藥物濃度測定方法有
A.紅外分光光度法(IR)
B.薄層色譜法(TLC)
C.酶免疫法(ELISA)
D.高效液相色譜法(HPLC)
E.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(LG-MS)
參考答案:CDE
解析:紅外分光光度法(IR)、薄層色譜法(TLC)一般是用于鑒別物質(zhì)種類的。
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