2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（8）

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　　1、下列關(guān)于加快上市注冊(cè)程序的敘述，不正確的是：

　　A、藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段的創(chuàng)新藥或者改良型新藥，申請(qǐng)人可申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序

　　B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，實(shí)行特別審批程序

　　C、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)程序

　　D、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序

　　答案：B

　　解析：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序。需要特別注意的是D選項(xiàng)，公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn);而符合附條件批準(zhǔn)的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　2、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)不是由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是：

　　A、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批

　　B、組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處

　　C、藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

　　D、依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

　　答案：D

　　解析：依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　3、關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是：

　　A、醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

　　B、統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門(mén)建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

　　C、擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專(zhuān)家按程序推薦審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

　　D、含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保目錄

　　答案：A

　　解析：(1)醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄;價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)�；�金影響較大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。故A對(duì)。(2)根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十一條，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。故B錯(cuò)。(3)符合條件的 《藥品目錄》外的西藥和中成藥， 一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。故C錯(cuò)。(4)含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不得納入國(guó)家《藥品目錄》。故D錯(cuò)。

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