2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（7）

【下載】2023年執(zhí)業(yè)藥師考試精選考點(diǎn)資料下載

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試學(xué)習(xí)打卡營(yíng) 趕快加入吧>>

　　點(diǎn)擊查看：2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題匯總

　　1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，下列關(guān)于短缺藥品報(bào)告制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

　　A、凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、凡是列入《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé);相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門;凡是列入《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé)。相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

　　2、關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

　　A、中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

　　B、藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

　　C、境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

　　D、化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

　　答案：A

　　解析：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。故A錯(cuò)。

　　3、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

　　A、在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下,中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

　　B、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D、沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故B錯(cuò)。

↓↓點(diǎn)擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點(diǎn)/模擬題等資料>>>

掃描/長(zhǎng)按二維碼可幫助順利通過(guò)考試

了解執(zhí)業(yè)藥師最新資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師精華考點(diǎn)

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗(yàn)技巧

萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2022執(zhí)業(yè)藥師成績(jī)查詢時(shí)間及入口 ※ 考后資格審核 ※ 成績(jī)管理規(guī)定

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn) ※ 執(zhí)業(yè)藥師合格證書領(lǐng)取時(shí)間

　　2023年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名時(shí)間 | 執(zhí)業(yè)藥師考試歷年真題