2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（7）

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　　1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，下列關(guān)于短缺藥品報告制度的說法，錯誤的是：

　　A、凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責(zé)填報短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責(zé)填報易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、填報單位應(yīng)當(dāng)對所填報信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負責(zé);相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責(zé)填報短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門;凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責(zé)填報易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報單位應(yīng)當(dāng)對所填報信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負責(zé)。相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

　　2、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是：

　　A、中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

　　B、藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理

　　C、境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行

　　D、化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

　　答案：A

　　解析：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。故A錯。

　　3、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是：

　　A、在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下,中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

　　B、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故B錯。

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