三、綜合分析選擇題
1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門(mén)的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。
<1> 、分析案例，該新藥已經(jīng)進(jìn)入
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
2、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。
乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
<1> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是
A、化學(xué)藥制劑
B、中成藥
C、抗生素制劑
D、抗腫瘤藥品
【正確答案】 B
【答案解析】 中成藥不在甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)容，所以不可以從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
<2> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是
A、麻醉藥品
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第一類(lèi)精神藥品
D、疫苗
【正確答案】 B
【答案解析】 其他三類(lèi)藥品不可以零售。
<3> 、下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是
A、治療用生物制品
B、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
D、中藥飲片
【正確答案】 C
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是不可以上市銷(xiāo)售的。
<4> 、根據(jù)乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，其可以開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的藥品是
A、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品
B、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
C、肽類(lèi)激素(不包括胰島素)
D、蛋白同化制劑
【正確答案】 B
【答案解析】 其他三類(lèi)藥品不屬于乙藥品經(jīng)營(yíng)范圍。
3、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。
<1> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類(lèi)別為“甲類(lèi)”，備注為“雙跨”，其中“雙跨”是指
A、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥
B、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類(lèi)非處方藥又可作為乙類(lèi)非處方藥
C、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑
D、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑
【正確答案】 A
【答案解析】 “雙跨”藥品：根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。
<2> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類(lèi)別為“甲類(lèi)”, 備注為“雙跨”，其中的“甲類(lèi)”是指
A、從原來(lái)的甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
B、從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥
C、從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥
D、從原來(lái)的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)家根據(jù)藥品的安全性 ，將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。
<3> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)換的評(píng)價(jià)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)
B、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則
C、國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥
D、國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥。
<4> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說(shuō)法，正確的是
A、市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片
B、市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片
C、市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致
D、上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)
【正確答案】 A
【答案解析】 “雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別�！半p跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
非處方藥的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!”
四、多項(xiàng)選擇題
1、《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是
A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的
B、臨床治療首選的
C、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的
D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
【正確答案】 AC
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。D項(xiàng)是應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種，注意區(qū)分。
2、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)項(xiàng)目有
A、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)
B、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)
D、藥用輔料的注冊(cè)審批
【正確答案】 AC
【答案解析】 將第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是
A、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品的注冊(cè)
B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)
C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)
D、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)
【正確答案】 ABC
【答案解析】 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
4、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括
A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無(wú)效的
B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的
C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的
D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;
(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;
(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理的情況包括
A、藥品封條損壞
B、藥品包裝破損
C、藥品已超過(guò)有效期
D、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;
(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過(guò)有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
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