2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(4)

　　三、綜合分析選擇題

　　1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

　　<1> 、分析案例，該新藥已經(jīng)進入

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)應

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是

　　A、化學藥制劑

　　B、中成藥

　　C、抗生素制劑

　　D、抗腫瘤藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中成藥不在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)容，所以不可以從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

　　<2> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是

　　A、麻醉藥品

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第一類精神藥品

　　D、疫苗

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不可以零售。

　　<3> 、下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

　　A、治療用生物制品

　　B、含麻黃堿類復方制劑

　　C、醫(yī)療機構制劑

　　D、中藥飲片

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑是不可以上市銷售的。

　　<4> 、根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

　　A、藥品類易制毒化學品

　　B、含麻黃堿類復方制劑

　　C、肽類激素(不包括胰島素)

　　D、蛋白同化制劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。

　　3、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。

　　<1> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中“雙跨”是指

　　A、根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

　　B、根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C、根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

　　D、根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品：根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

　　<2> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”, 備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指

　　A、從原來的甲類非處方藥轉為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B、從原來的“雙跨”品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C、從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D、從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家根據(jù)藥品的安全性 ，將非處方藥分為甲、乙兩類。

　　<3> 、根據(jù)上述信息，關于處方藥和非處方藥轉換的評價的說法，錯誤的是

　　A、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

　　B、處方藥轉換為非處方藥申請藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

　　C、國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換成非處方藥

　　D、國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥。

　　<4> 、根據(jù)上述信息，關于轉換為雙跨品種的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是

　　A、市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B、市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

　　C、市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應一致

　　D、上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　非處方藥的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用!”

　　四、多項選擇題

　　1、《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　B、臨床治療首選的

　　C、因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

　　D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。D項是應當從國家基本藥物目錄中調出的品種，注意區(qū)分。

　　2、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有

　　A、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

　　B、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證

　　C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　D、藥用輔料的注冊審批

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項目的管理層級由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

　　A、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

　　B、已有國家標準的生物制品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　4、由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報告質量管理部門處理的情況包括

　　A、藥品封條損壞

　　B、藥品包裝破損

　　C、藥品已超過有效期

　　D、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

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