點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)題匯總
一、最佳選擇題
1、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的
A、到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)
B、到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%
C、到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善 ，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批
D、到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)藥師指導(dǎo)合理用藥
【正確答案】 A
【答案解析】 到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。
藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)
A、辦理變更注冊(cè)手續(xù)
B、辦理注銷注冊(cè)手續(xù)
C、辦理再注冊(cè)手續(xù)
D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)
【正確答案】 A
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請(qǐng)材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
3、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，正確的是
A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香
B、目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃
C、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍
D、目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品
【正確答案】 B
【答案解析】 目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋” 的除外�！鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。
4、以下藥品可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是
A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品
B、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的
C、主要用于滋補(bǔ)保健的
D、非臨床治療首選的
【正確答案】 A
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
5、行政訴訟的受理范圍不包括
A、對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的
B、對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的
C、對(duì)法律規(guī)定的仲裁行為不服的
D、對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的
【正確答案】 C
【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。
6、關(guān)于法律效力的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A、地方性法規(guī)只在本地區(qū)有效
B、新法律頒布生效后廢止舊的法律
C、同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由上級(jí)機(jī)關(guān)裁決
D、法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決
【正確答案】 C
【答案解析】 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。
7、如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A、生產(chǎn)范圍變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
B、《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算
C、注冊(cè)地址的變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
D、《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原證正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
8、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是
A、某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B、某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C、某藥物研究所的研究員
D、某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)
【正確答案】 C
【答案解析】 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。
9、生產(chǎn)藥品所需的原料與輔料必須符合
A、藥用要求
B、食品要求
C、化工產(chǎn)品要求
D、醫(yī)用要求
【正確答案】 A
【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
10、為防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行
A、效期管理
B、動(dòng)態(tài)管理
C、登記管理
D、跟蹤管理
【正確答案】 D
【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。
二、配伍選擇題
1、A.尊重同仁，密切協(xié)作
B.尊重患者，平等對(duì)待
C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 尊重同仁，密切協(xié)作
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。
2、A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
B.安全、有效、方便、價(jià)廉
C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)
D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
<1> 、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。
<2> 、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
3、A.便民原則
B.信賴保護(hù)原則
C.效率原則
D.公開原則
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》
<1> 、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則
1.法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
2.公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。
3.便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
<2> 、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
【該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
4、A.30日
B.6個(gè)月
C.3個(gè)月
D.60日
<1> 、公民申請(qǐng)行政復(fù)議的一般時(shí)效為
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。
<2> 、對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。
5、A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
<1> 、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是
A B C D
【正確答案】 A
<2> 、生物制品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
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