2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(2)

　　三、綜合分析題

　　1、患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國內(nèi)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至50/30mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項注明該藥品可能出現(xiàn)過敏性休克。

　　<1> 、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息匯總患者出現(xiàn)的臨床癥狀為

　　A、一般藥品不良反應

　　B、新的藥品不良反應

　　C、藥品不良事件

　　D、嚴重藥品不良反應

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

　　1.導致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

　　5.導致住院或者住院時間延長;

　　6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　<2> 、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 上述信息中的醫(yī)療機構對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是

　　A、該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

　　B、通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應報告

　　C、應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

　　D、應當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。

　　2、2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號)，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項，即國務院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批事項都取消了。2017年11月1日 ，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號)，就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)管管理措施的銜接工作，做出了明確的規(guī)定。

　　<1> 、上述信息中提到的"第三方平臺"從事的服務是

　　A、向消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務

　　B、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

　　C、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三方平臺既不是生產(chǎn)企業(yè)，也不是經(jīng)營企業(yè)，而是幫助二者牽線的一個平臺，類似于現(xiàn)在的電商平臺。

　　<2> 、在取消交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是

　　A、藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過網(wǎng)站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　C、藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批的行政許可事項(即國務院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批事項都取消了)，同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：①制定相關管理規(guī)定，要求屬地藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

　　3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(1)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(2)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;

　　(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

　　<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營的麻醉藥品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑侖

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品，其他三個選項屬于第一類精神藥品。

　　<3> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業(yè)標識顏色是

　　A、天藍色與白色相間

　　B、綠色與白色相間

　　C、天藍色與綠色相間

　　D、紅色與白色相間

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志顏色是天藍色與白色相間，精神藥品的專用標志樣式的顏色是綠色與白色相間。

　　<4> 、若該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊的保存期限為

　　A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年

　　B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年

　　C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　<5> 、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個部門批準

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　4、根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第 10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)(2015)46號)，自2015 年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016 年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液 體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

　　<1> 、根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是

　　A、申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

　　B、必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量

　　C、將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D、將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定銷售，售完為止。

　　<2> 、根據(jù)上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是

　　A、2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

　　B、自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體劑裝在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

　　C、某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

　　D、通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識(精神藥品標識)。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。所以AB錯誤，C正確。

　　含可待因復方口服片劑并沒有規(guī)定按第二類精神藥品管理，所以D錯誤。

　　四、多項選擇題

　　1、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有

　　A、第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料

　　B、第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料

　　C、第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑

　　D、藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。

　　2、根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

　　A、復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

　　B、中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

　　C、擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D、這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。所以復方大青葉合劑應該是中藥二級保護品種。

　　3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

　　D、醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　禁止非法收購藥品。

　　醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、醫(yī)療機構購進藥品的要求包括

　　A、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品

　　B、必須有真實、完整的藥品購銷記錄

　　C、應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購

　　D、同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

　　5、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種，行政處罰的種類有

　　A、警告

　　B、沒收非法財物

　　C、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照

　　D、剝奪政治權利

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

　　1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2.行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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