2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(1)

　　三、綜合分析選擇題

　　1、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　<1> 、上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到

　　A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

　　B、1日內將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、72小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D、3日內將調查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　<2> 、關于上述信息中的三級召回，適用于

　　A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D、已確認為假藥或劣藥的藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　2、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

　　<1> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質，說法錯誤的是

　　A、企業(yè)負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱

　　B、質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　C、質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　D、從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法是“企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱”。

　　<2> 、關于處方印刷用紙顏色對應正確的是

　　A、普通處方為淡綠色

　　B、急診處方為淡黃色

　　C、第一類精神藥品為淡綠色

　　D、第二類精神藥品為淡紅色

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

　　A、運輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　<4> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

　　A、應做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書原件

　　C、負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓

　　D、拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”。

　　3、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

　　<1> 、從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

　　A、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

　　B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。

　　<2> 、假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是

　　A、應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

　　B、應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

　　C、應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　D、應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

　　<3> 、關于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法錯誤的是

　　A、只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

　　B、不得向其他企業(yè)銷售藥品

　　C、不得向醫(yī)療機構銷售藥品

　　D、可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的審批應由以下哪個部門確定

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　<2> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)欲開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，需向以下哪個部門提出申請

　　A、衛(wèi)生主管部門

　　B、工商部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家藥品監(jiān)督管理門

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注。

　　<3> 、以下該企業(yè)行為錯誤的是

　　A、該企業(yè)拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品

　　B、該企業(yè)經(jīng)批準向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品

　　C、該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進行交易

　　D、該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

　　5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應向哪個部門申請丙藥品的廣告批準文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得該藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳

　　A、無需審批

　　B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　<3> 、若查實該藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且?guī)啄陜炔皇芾碓撈贩N的廣告審批申請

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　四、多項選擇題

　　1、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有

　　A、未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年，持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)

　　C、執(zhí)業(yè)類別分為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

　　D、執(zhí)業(yè)藥師辦理再次注冊，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為五年，持證者須在有效期滿前三十天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　2、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

　　A、發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

　　B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　C、相應的國家藥品標準被修改的

　　D、國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的;②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出哪種行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利

　　A、警告

　　B、責令停產(chǎn)停業(yè)

　　C、較大數(shù)額罰款

　　D、一千元以下罰款

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

　　4、經(jīng)組織調查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國務院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有

　　A、生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

　　B、零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

　　C、醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方

　　D、當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品應當

　　A、立即停售措施

　　B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　C、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離

　　D、對不合格產(chǎn)品應主動召回

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主體不是批發(fā)企業(yè)，而是藥品的生產(chǎn)企業(yè)，所以D錯誤。

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第八十九條：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施

　　6、依照《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種應具備的條件包括

　　A、符合一級保護的品種

　　B、對特定疾病有顯著療效的

　　C、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

　　D、已經(jīng)解除一級保護的品種

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

　　7、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有

　　A、刺激劑、麻醉藥品

　　B、蛋白同化制劑、肽類激素

　　C、β受體阻滯劑

　　D、利尿劑

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個;

　　(2)肽類激素品種65個;

　　(3)麻醉藥品品種14個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個。

　　8、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

　　A、從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質

　　B、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

　　C、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

　　藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

　　藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

　　9、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的

　　A、主要成分

　　B、產(chǎn)地、生產(chǎn)者

　　C、用途、性能、規(guī)格

　　D、生產(chǎn)日期、有效期限

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八條 消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。

　　10、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

　　A、醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　B、醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查

　　C、醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作

　　D、醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機構有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：(1)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(3)不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。定期安全性更新報告應該是藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的。

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