點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)題匯總
一、最佳選擇題
1、張某在2018年8月17日取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，若進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，以下哪家單位不滿足注冊(cè)要求
A、藥廠
B、藥店
C、醫(yī)院
D、市級(jí)藥品檢定研究院
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。
2、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是
A、每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人
B、顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平
C、所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格
D、24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
3、以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票
【正確答案】 D
【答案解析】 實(shí)現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。
4、國家基本藥物目錄中，中成藥的分類依據(jù)是
A、臨床藥理學(xué)
B、臨床藥效學(xué)
C、藥品功能
D、藥品通用名稱
【正確答案】 C
【答案解析】 2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分。
第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。
第二部分中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。
5、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是
A、40%
B、80%
C、90%
D、100%
【正確答案】 D
【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。
6、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式不包括
A、排除妨礙、恢復(fù)原狀
B、加處罰款或者滯納金
C、拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)務(wù)
D、限制公民人身自由
【正確答案】 D
【答案解析】 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。限制公民人身自由屬于行政強(qiáng)制措施。
7、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是
A、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件
B、法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件
C、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律
D、規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是
A、生物制品
B、中藥飲片
C、非處方藥
D、中成藥
【正確答案】 A
【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。
9、與GMP的規(guī)定不符的是
A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任
C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡
D、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/P>
9、
【正確答案】 B
【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
10、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是
A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序
B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)
C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
二、配伍選擇題
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.人力資源與社會(huì)保障部
D.衛(wèi)生主管部門
<1> 、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。
<2> 、主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。
A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購
B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理
C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制
D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購
<1> 、對(duì)用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過
A B C D
【正確答案】 D
<2> 、對(duì)常用低價(jià)藥可采取
A B C D
【正確答案】 A
<3> 、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng);對(duì)婦兒�？品菍＠幤�、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購;對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
<1> 、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。
<2> 、歸屬為部門規(guī)章的是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
<3> 、屬于全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件為
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。
<4> 、屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)的是
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等。
A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
<1> 、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，對(duì)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實(shí)施的注冊(cè)申請(qǐng)稱為
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。
<2> 、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
A.麻醉藥品
B.藥品類易制毒化學(xué)品
C.第一類精神藥品
D.第二類精神藥品
<1> 、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 零售藥店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
<2> 、需要辦理《購用證明》才可購買的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 我國對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度，購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)辦理《購用證明》。
A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低
B.價(jià)格相對(duì)較高
C.價(jià)格昂貴
D.具有藥品不良反應(yīng)
<1> 、屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 特殊使用級(jí)主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
<2> 、屬于限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。
<3> 、屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 非限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。
A.警告、罰金、沒收非法財(cái)物
B.沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.警告、記過、記大過
D.降級(jí)、撤職、拘役
<1> 、全部屬于行政處罰的是
A B C D
<2> 、全部屬于行政處分的是
A B C D
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名
<1> 、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
<2> 、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。
A.天藍(lán)色與白色相間
B.綠色與白色相間
C.黑白相間
D.字樣顏色為紅色
<1> 、自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，其顏色為
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 “免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。
<2> 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式為
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志顏色為黑白相間，黑底白字。
<3> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。
<4> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。
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