2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題(6)

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　　1[.單選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()。

　　A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　[答案]A

　　[解析]非處方藥可自行判斷、購買和使用;法律并沒禁止醫(yī)療機構(gòu)推薦使用非處方藥;選項A錯誤。非處方藥經(jīng)審查、批準可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳;選項B錯誤。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類;選項C錯誤。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書;選項D正確。

　　2[.單選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是()。

　　A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類

　　C.按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標中的風(fēng)險效益比、成本效益比的不同進行分類

　　D.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　[答案]D

　　[解析]根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理;選項D正確。

　　3[.單選題]根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是()。

　　A.紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

　　B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　[答案]A

　　[解析]非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色。紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品。綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志;選項A錯誤。

　　4[.單選題]關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是()

　　A.當前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》

　　B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

　　C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　[答案]D

　　[解析]各省(區(qū)、市)社會保險主管部門對《藥品目錄》甲類藥品不得進行調(diào)整，并應(yīng)嚴格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進行乙類藥品調(diào)整;選項B錯誤當選�！秶一踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。甲類目錄的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品;選項ACD正確不選。

　　5[.單選題]我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括()

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.進口藥品的境外制藥廠商

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.藥品檢驗機構(gòu)

　　[答案]B

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu);選項D不包括當選。

　　6[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是()。

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，選項C當選。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是()。

　　A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準進口之日起5年內(nèi)的藥品，報告所有不良反應(yīng);選項A正確。

　　8[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　[答案]D

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測;省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;選項D不包括當選。

　　1[.多選題]乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有()。

　　A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

　　B.中西藥復(fù)方制劑

　　C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

　　D.含毒性藥材的口服中成藥

　　[答案]ABCD

　　[解析]不應(yīng)作為乙類非處方藥情形：①兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分;③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥;選項ABCD當選。

　　2[.多選題]零售藥店不得經(jīng)營的藥品有()。

　　A.麻醉藥品

　　B.—類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.蛋白同化制劑

　　[答案]ABCD

　　[解析]零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)—類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(6)肽類激素(胰島素除外);(9)以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品;選項ABCD正確。

　　3[.多選題]根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有()。

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　[答案]BC

　　[解析]處方藥、非處方藥應(yīng)當：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;選項AD錯誤，BC正確。

　　4[.多選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當()。

　　A.詳細記錄

　　B.分析和處理

　　C.回收銷毀藥品

　　D.按規(guī)定報告

　　[答案]ABD

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)并報告;選項C錯誤，ABD正確。

　　5[.多選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有()。

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對己被撤銷批準證明文件的藥品，要求將己生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　[答案]ABC

　　[解析]根據(jù)分析評價結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局可以采取：(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)己被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理;選項D錯誤，ABC正確。

　　6[.多選題]患者因脊椎，腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃，尿黃，乏力，納差和肝功能異常停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向()。

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

　　C.藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)報告

　　D.向經(jīng)治醫(yī)師報告

　　[答案]ABCD

　　[解析]個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)：①向經(jīng)治醫(yī)師報告;②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告;③當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告;選項ABCD正確。

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