2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(11)

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.一類 　　　　　B.二類

　　C.三類 　　　　　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　(1)具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C

　　(2)風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』A

　　(3)具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　類型 性質(zhì)

　　第一類 風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　第二類 具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　第三類 較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』

　　1.目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　2.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。

　　3.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要備案和許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間是

　　(1)一級召回在(　)

　　(2)二級召回在(　)

　　(3)三級召回在(　)

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　2.首次進(jìn)口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』C、B

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊;首次進(jìn)口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理;特殊醫(yī)學(xué)配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊;首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品的應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

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