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【例題-配伍選擇題】
A.一類 B.二類
C.三類 D.四類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：
(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
『正確答案』C
(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
『正確答案』A
(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
『正確答案』B
『答案解析』
類型 性質(zhì)
第一類 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第二類 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第三類 較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效
【例題-配伍選擇題】
A.體外診斷試劑
B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品
C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品
D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品
1.注冊(cè)管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是
2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是
3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是
『正確答案』ACD
『答案解析』
1.目前國家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。
3.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
【例題-配伍選擇題】
A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是
2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是
3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是
『正確答案』A、C、B
『答案解析』第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要備案和許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)。
【例題-配伍選擇題】
A.1日內(nèi)
B.2日內(nèi)
C.3日內(nèi)
D.7日內(nèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是
(1)一級(jí)召回在( )
(2)二級(jí)召回在( )
(3)三級(jí)召回在( )
『正確答案』A、C、D
『答案解析』一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。
【例題-配伍選擇題】
A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)
B.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案
C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)
D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)
2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)
『正確答案』C、B
『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè);首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
【例題-配伍選擇題】
A.體外診斷試劑
B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品
C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品
D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品
1.注冊(cè)管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是
2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是
3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是
『正確答案』A、C、D
『答案解析』體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理;特殊醫(yī)學(xué)配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè);首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品的應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
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