2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習題(4)

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應在許可事項發(fā)生變更30 日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以不選A。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)相關法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍根沖劑

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』不得委托生產(chǎn)： ①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學品及其復方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品;⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(中藥提取物)、原料藥。

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