>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總
三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。
(一)
A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。
1.在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為( )。
A.混淆行為 B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為
C.詆毀商譽(yù)行為 D.侵犯商業(yè)秘密行為
2.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是( )。
A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)
B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)
C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上
D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一
3.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)( )。
A.3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)
B.1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)
C.1 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)
D.3 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)
(二)
藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素藥劑，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。
4.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是
A.2019年7月8日至2019年10月8日
B.2019年4月7日至2019年10月7日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日
5.對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是
A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可證可經(jīng)營(yíng)范圍
B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超出許可證經(jīng)營(yíng)藥劑的行為
C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按經(jīng)營(yíng)范圍受罰
D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為
(三)
某省一帆風(fēng)順?biāo)幤放l(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。根據(jù)以上資料，回答下列問題
6.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是( )。
A.至少1年 B.至少2年
C.至少3年 D.至少5年
7.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。
A.紅色、黃色、綠色
B.黃色、綠色、紅色
C.綠色、紅色、黃色
D.紅色、綠色、黃色
8.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為( )。
A.35%-65% B.35%一75%
C.45%-65% D.45%一75%
9.不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是( )。
A.藥品與非藥品、外用藥與其儲(chǔ)藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放
B.藥品接批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛
C.藥品與地面間距5厘米
D.倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠
(四)
某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者張三出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。根據(jù)以上資料，回答下列問題
10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為( )。
A.立即 B.3日
C.15日 D.30日
11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)( )。
A.3日 B.10日
C.15日 D.30日
12.該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于( )。
A.A型藥品不良反應(yīng) B.B型藥品不良反應(yīng)
C.C型藥品不良反應(yīng) D.D型藥品不良反應(yīng)
13.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。
A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.已知的不良反應(yīng)
C.所有不良反應(yīng) D.副作用
(五)
2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)產(chǎn)業(yè)(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)中成藥A,索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”
14.甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是()
A.保存期限應(yīng)超過藥品有限期1年，在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年。在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
C.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
D.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀
15.甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并查取的材料是()。
A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件
B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件
C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄
D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
16.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是()。
A.2019年6月30日 B.2019年7月4日
C.2019年7月5日 D.2019年7月1日
(六)
甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能在購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒(在有效期內(nèi))。
17.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購(gòu)銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是( )
A.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理
B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理
C.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺，沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥
D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥
18.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上訴信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存20盒A藥的處理方式的說法。正確的是
A.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售
B.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理
D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀
19.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯(cuò)誤的是()
A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用
B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理
C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理
D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用
20.甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)。采取的管理措施，正確的是( )。
A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑
B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列
C.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年
D.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)
四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。
1.下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有( )。
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
2.根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整，下列說法正確的是( )。
A.在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，所有藥物均應(yīng)允許同步開展I期臨床試驗(yàn)
B.在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)
C.提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求
D.對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的上市許可的要求
3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括( )。
A.吊銷許可證
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.較小數(shù)額罰款
D.較大數(shù)額罰款
4.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有( )。
A.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告
B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸洗滌那非片的廣告
C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比安溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”
D.甲通過電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的地黃丸的廣告
5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求說法，正確的是( )
A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格
B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷
C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格
6.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有( )。
A.發(fā)生災(zāi)情時(shí) B.發(fā)生疫情時(shí)
C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí) D.市場(chǎng)短缺時(shí)
7.關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有( )。
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查
B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰�，�?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理
C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案
D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理
8.關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有( )。
A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告
C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告
D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告
9.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有( )。
A.安全保障權(quán)
B.知悉真情權(quán)
C.人格尊嚴(yán)權(quán)
D.獲取賠償權(quán)
10.保健食品是食品的一個(gè)種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品,其特有特征是( )。
A.主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能
B.具有特定保健功能，但對(duì)人體可能產(chǎn)生亞急性或慢性危害的食品
C.普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型
D.食用、飲用有規(guī)定用量
參考答案
三、綜合分析題
【1-3】AAA 【4-5】BB
【6-9】DCBC 【10-13】ACBC
【14-16】DDB 【17-20】DCAC
四、多項(xiàng)選擇題
1.ABC 2.BCD 3.ABD 4.ABC 5.ACD
6.ABC 7.ABCD 8.ACD 9.ABD 10.ACD
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