2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習題(2)

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　　二、B型題

　　【1-3】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級藥品監(jiān)督管理局

　　D.中國執(zhí)業(yè)藥師協會

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構是( )。

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是( )。

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。

　　3.承擔者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國務院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協會”承擔者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

　　B.制定國家基本藥物藥品標準

　　C.審核國家基本藥物目錄

　　D.制定國家基本藥物全國零售指導價

　　根據衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》

　　4.國家基本藥物工作委員會( )。

　　答案：C

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能：(1)“負責”協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　5.國家發(fā)展和改革委員會( )。

　　答案：D

　　解析：國家發(fā)展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導價。

　　【6-8】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.衛(wèi)生計生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準(　)。

　　答案：A

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督局的職責：(1)起草立法權，負責制定部門規(guī)章。(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。(4)負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設。(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施。(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。

　　7.負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括中藥材經營。

　　8.負責組織制定國家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實驗 B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　9.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

　　【11-12】

　　A、可不打開最小包裝

　　B、可不開箱檢查

　　C、應檢查至最小包裝

　　D、應至少檢查一個最小包裝

　　根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　11.同批號的藥品：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　12.外包裝及封簽完整的原料藥：( )

　　答案：B

　　解析：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　【13-14】

　　A、戒毒藥品信息 B、藥品信息

　　C、藥品廣告 D、醫(yī)療器械信息

　　根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

　　13.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布的是：( )

　　答案：A

　　解析：提供互聯網藥品信息服務的網站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機構制劑的產品信息。P105

　　14.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是：( )

　　答案：C

　　解析：提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　【15-16】

　　A、進貨驗收制度 B、效期管理制度

　　C、采購管理制度 D、保管、養(yǎng)護管理制度

　　15、醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

　　16、醫(yī)療機構采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

　　【17-20】

　　A、甲類目錄 B、乙類目錄

　　C、口服泡騰片 D、中藥飲片

　　根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　17.不納入醫(yī)保用藥范圍的是：( )。

　　答案：C

　　解析：解析：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)。

　　18.省級主管部門可以調整的是：( )。

　　答案：B

　　解析：乙類目錄由國家制定，各省可根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整。

　　19.省級主管部門不可以進行調整的是：( )。

　　答案：A

　　解析：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。

　　20.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)�；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖�( )。

　　答案：D

　　解析：中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【21-22】

　　A、常見藥品不良反應 B、輕微藥品的不良反應

　　C、新的藥品不良反應 D、嚴重藥品不良反應

　　根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　21.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：(1)導致死亡;(3)危及生命;(4)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導致住院或者住院時間延長等。

　　22.使用藥品后，發(fā)現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于：( )

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

　　【23-25題】

　　A、一級保護的野生藥材物種

　　B、二級保護的野生藥材物種

　　C、三級保護的野生藥材物種

　　D、四級保護的野生藥材物種

　　23、禁止采獵 ( )

　　答案：A

　　解析：《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　24、是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ( )

　　答案：B

　　解析：二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　25是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　【26-28】

　　A、新發(fā)現和從國外引種的藥材

　　B、醫(yī)院制劑

　　C、未實施批準文號管理的中藥飲片

　　D、未實施批準文號管理的中藥材

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》

　　26、不得在市場上銷售的是：( )

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　27、經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是：( )

　　答案：A

　　解析：新發(fā)現和從國外引種的藥材必須經“國藥食監(jiān)”部門審核批準后，方可銷售。

　　28藥品經營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是：( )

　　答案：D

　　解析：城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　【29-32】

　　A、1 年 B、2 年

　　C、3 年 D、5 年

　　29、醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　30、《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是：( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》;《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。P174

　　31、第二類精神藥品的處方應至少保存：( )

　　答案：B

　　解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。P173

　　32、醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。P175

　　【33-34】

　　A、中國藥典 B、企業(yè)標準

　　C、注冊標準 D、炮制標準

　　33.國家藥品標準的核心：( )

　　答案：A

　　解析：《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布�！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实暮诵�，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。

　　34.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準( )

　　答案：C

　　解析：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【35-36】

　　A、【禁忌】 B、【注意事項】

　　C、【不良反應】 D、【成分】

　　根據《中藥、天然藥物處方藥說明書的內容書寫要求》

　　35.列出某藥品不能夠應用的人群、疾病等情況的說明書項目是：( )

　　答案：A

　　解析：【禁忌】處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　36、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是：( )

　　答案：B

　　解析：【注意事項】處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

　　【37-38】

　　A、暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事

　　B、1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C、3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　D、申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

　　37.在受理審查中發(fā)現某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當：( )

　　答案：B

　　解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后：應當撤銷該藥品廣告批準文號，并“3年內”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。P211

　　38.對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取的行政強制措施是：( )

　　答案：A

　　解析：對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當地相應的媒體發(fā)布更正啟事。

　　【39-40】

　　A、足以嚴重危害人體健康

　　B、對人體健康造成嚴重危害

　　C、對人體健康造成特別嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　根據最高院、最高檢《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：

　　39、生產、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定：( )

　　答案：B

　　解析：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　40、生產、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應認定為：( )

　　答案：B

　　解析：生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;⑧其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

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