2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(5)

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　　21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具”，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告”處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。定點零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

　　22、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　答案： B

　　解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　23、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥

　　C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。P163

　　24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是( )。

　　A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

　　D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　答案：D

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171

　　25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應(yīng)( )。

　　A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　答案：B

　　解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。P173

　　26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印簽卡》應(yīng)當符合的條件是( )。

　　A、具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

　　B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目

　　C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

　　D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　答案：B

　　解析：申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設(shè)施和管理制度”。 P174

　　27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。

　　A、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人 B、醫(yī)療管理部門負責(zé)人

　　C、藥學(xué)部門負責(zé)人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　答案：D

　　解析：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負責(zé)人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。P174

　　28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是( )。

　　A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　B、每次處方劑量不得超過三日極量

　　C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

　　D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

　　答案：B

　　解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。

　　29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A、大于30mg B、等于30mg

　　C、超過720mg D、超過800mg

　　答案：A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　　30、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是 ( )

　　A、中成藥 B、處方藥

　　C、抗生素 D、非處方藥

　　答案：D

　　解析：藥品說明書應(yīng)當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。

　　31、化學(xué)藥品標簽上有效期的標注格式正確的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分裝之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　32、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、嗎啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產(chǎn)的藥品。33、甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網(wǎng)上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據(jù)《反不正當競爭法》的規(guī)定，下列對甲商場發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是(　)。

　　A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽行為

　　C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為

　　答案：B

　　解析：詆毀商譽行為:經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。

　　34、農(nóng)民在購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時(　)。

　　A、適用《消費者權(quán)益保護法》

　　B、不適用《消費者權(quán)益保護法》

　　C、參照《消費者權(quán)益保護法》執(zhí)行

　　D、參照《反不正當競爭法》執(zhí)行

　　答案：C

　　解析：農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費者權(quán)益保護法執(zhí)行。

　　35、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。

　　A、不注明生產(chǎn)批號的

　　B、被污染的

　　C、超過有效期的

　　D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

　　答案：B

　　解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的; ③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　36、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當定性為( )。

　　A、假藥 B、劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　37、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行( )。

　　A、特殊管理 B、藥品保管

　　C、分類管理 D、藥品儲備

　　答案：C

　　解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　38、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地( )提交注冊申請資料。

　　A、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：C

　　解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　39、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是( )。

　　A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、

　　B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

　　C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

　　D、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)”報告。

　　40、保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：保健食品批準證書有效期為5年。

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