2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(4)

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　　一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，下列需要注冊執(zhí)業(yè)藥師是( )。

　　A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關(guān)某

　　C、藥品檢驗機(jī)構(gòu)工作人員張某 D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某

　　答案：D

　　解析：機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)藥師需注冊。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括( )。

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守

　　B. 對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C. 負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D. 負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級報告”。(3)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng) ( )。

　　A. 直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

　　B. 辦理變更注冊手續(xù)

　　C. 辦理注銷注冊手續(xù)

　　D. 辦理再注冊手續(xù)

　　答案：B

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括( )。

　　A、堅持以人為本 B、堅持立足國情

　　C、堅持公平與效率統(tǒng)一 D、堅持價格最低

　　答案：D

　　解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　5.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。

　　A、化學(xué)藥品 B、生物制品

　　C、中草藥 D、中藥飲片

　　答案：C

　　解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學(xué)藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。

　　6.負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的部門是( )。

　　A、國食藥監(jiān)部門 B、省級食藥監(jiān)部門

　　C、市級食藥監(jiān)部門 D、縣級食藥監(jiān)部門

　　答案：B

　　解析：(1)“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗。(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。

　　7.負(fù)責(zé)本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門是( )。

　　A、國家基本藥物工作委員會

　　B、省級醫(yī)院

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　D、省級衛(wèi)生行政部門

　　答案：D

　　解析：省級衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺，確定具備獨(dú)立法人及采購資格的采購機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。市(地)及以下不設(shè)采購平臺，不指定采購機(jī)構(gòu)。

　　8.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A、《藥品經(jīng)濟(jì)治理管理規(guī)范》

　　B、《藥品注冊管理辦法》

　　C、《藥品經(jīng)濟(jì)許可證管理辦法》

　　D、《中華人民共和國藥品管理法》

　　答案：D

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　9.根據(jù)我國《立法法》國務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)由( )裁決。

　　A.制定規(guī)章的國務(wù)院部門

　　B.該省人民代表大會常務(wù)委員會

　　C.全國人民代表大會常務(wù)委員會

　　D.國務(wù)院

　　答案：D

　　解析：行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決。

　　10、不屬于設(shè)定和實施行政許可的原則的是( )。

　　A、法定原則　　　　B、便民和效率原則

　　C、罪刑法定原則　　D、信賴保護(hù)原則

　　答案：C

　　解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(4)信賴保護(hù)原則。

　　11、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護(hù)品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準(zhǔn)文號

　　答案：D

　　解析：生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

　　12、藥品批準(zhǔn)文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學(xué)藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進(jìn)口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　13、下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的保護(hù)公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的庫房

　　C、具有對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員

　　D、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件:(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含( )。

　　A、藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

　　B、藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號

　　C、藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　17、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

　　C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

　　D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

　　18、根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

　　B、經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

　　C、經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

　　D、經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說明書”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

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