>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總
一、A型題(最佳選擇題)
1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè),下列需要注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師是( )。
A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關(guān)某
C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員張某 D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某
答案:D
解析:機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位,不予注冊(cè)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)藥師需注冊(cè)。
2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括( )。
A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守
B. 對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告
C. 負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理
D. 負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理
答案:D
解析:執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé):(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策,對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定,有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級(jí)報(bào)告”。(3)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理:在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。
3.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū),應(yīng)當(dāng) ( )。
A. 直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè),不需辦理注冊(cè)手續(xù)
B. 辦理變更注冊(cè)手續(xù)
C. 辦理注銷注冊(cè)手續(xù)
D. 辦理再注冊(cè)手續(xù)
答案:B
解析:執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
4.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括( )。
A、堅(jiān)持以人為本 B、堅(jiān)持立足國(guó)情
C、堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一 D、堅(jiān)持價(jià)格最低
答案:D
解析:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則:①堅(jiān)持以人為本,把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位;②堅(jiān)持立足國(guó)情,建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一,政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合;④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧,把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。
5.2012版國(guó)家基本藥物目錄不包括 ( )。
A、化學(xué)藥品 B、生物制品
C、中草藥 D、中藥飲片
答案:C
解析:2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外,分為:①化學(xué)藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個(gè)部分。
6.負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的部門是( )。
A、國(guó)食藥監(jiān)部門 B、省級(jí)食藥監(jiān)部門
C、市級(jí)食藥監(jiān)部門 D、縣級(jí)食藥監(jiān)部門
答案:B
解析:(1)“國(guó)食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。(2)“各省級(jí)食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。P24
7.負(fù)責(zé)本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門是( )。
A、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)
B、省級(jí)醫(yī)院
C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門
答案:D
解析:省級(jí)衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門,負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái),確定具備獨(dú)立法人及采購(gòu)資格的采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作,并對(duì)基本藥物集中采購(gòu)過(guò)程中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督,協(xié)調(diào)解決采購(gòu)中出現(xiàn)的問(wèn)題。市(地)及以下不設(shè)采購(gòu)平臺(tái),不指定采購(gòu)機(jī)構(gòu)。
8.下列規(guī)范性文件中,法律效力最高的是( )。
A、《藥品經(jīng)濟(jì)治理管理規(guī)范》
B、《藥品注冊(cè)管理辦法》
C、《藥品經(jīng)濟(jì)許可證管理辦法》
D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
答案:D
解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)制定,屬于法律;其他由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委制定,屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。
9.根據(jù)我國(guó)《立法法》國(guó)務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí),應(yīng)當(dāng)由( )裁決。
A.制定規(guī)章的國(guó)務(wù)院部門
B.該省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)
C.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)
D.國(guó)務(wù)院
答案:D
解析:行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致,由“國(guó)務(wù)院”裁決。
10、不屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則的是( )。
A、法定原則 B、便民和效率原則
C、罪刑法定原則 D、信賴保護(hù)原則
答案:C
解析:行政許可法的基本原則:(1)法定原則:設(shè)定和實(shí)施行政許可,應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。(2)公開(kāi)、公平、公正原則:維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益,未經(jīng)公開(kāi)的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開(kāi)原則體現(xiàn)。(3)便民和效率原則:實(shí)施行政許可,應(yīng)當(dāng)便民,提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(4)信賴保護(hù)原則。
11、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥,必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)( )。
A、藥品合格證書(shū)
B、中藥保護(hù)品種證書(shū)
C、新藥證書(shū)
D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
答案:D
解析:生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國(guó)藥監(jiān)部門核發(fā)的:藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
12、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是( )。
A、化學(xué)藥品 B、中藥
C、生物制品 D、進(jìn)口藥品分包裝
答案:C
解析:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。
13、下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。
A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年
C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的保護(hù)公眾健康
答案:B
解析:根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期;(1)新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定,自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。
14、不屬于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的庫(kù)房
C、具有對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)人員
D、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師
答案:C
解析:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定:藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件:(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。(4)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。
15、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含( )。
A、藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)
B、藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)
C、藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商
D、藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商
答案:A
解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
16、根據(jù)《處方管理辦法》,符合處方書(shū)寫規(guī)則的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱
B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫
C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑
D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>
答案:D
解析:①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫,沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);③書(shū)寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法:可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫,但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>
17、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。
A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),取得臨床藥師資格的人員
B、經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員
C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師
D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn),考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師
答案:D
解析:①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。
18、根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).
A、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案
B、經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案
C、經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案
D、經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案
答案:A
解析:處方保存期滿后,經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”,方可銷毀。
19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少,該藥品在臨床應(yīng)用時(shí),應(yīng)( )。
A、按非限制使用級(jí)管理
B、按限制使用級(jí)管理
C、按特殊使用級(jí)管理
D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄
答案:C
解析:特殊使用級(jí)主要包括以下幾類:①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用,避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》,關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法,正確的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同,非處方藥分為甲、乙兩類
D、每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
答案:D
解析:(1)非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”,非處方藥分為:甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),每個(gè)銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。
21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》,關(guān)于外配處方管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的( )。
A、外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具,并簽名
B、外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章
C、外配處方要分別管理,單獨(dú)建賬
D、外配處方要有藥師審核并簽字,并保存1年,以備核查
答案:D
解析:外配處方必須由“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具”,有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字,并保存“2年以上以”備核查。對(duì)外配處方要“分別管理、單獨(dú)建帳”。定點(diǎn)零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告”處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員,與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。
22、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。
A、必須從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)
B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》
C、必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)
D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片
答案: B
解析:批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》,必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。
23、對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。
A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥
C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材
答案:A
解析:對(duì)違反本《條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。P163
24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。
A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
答案:D
解析:麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力,并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。P171
25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí),應(yīng)( )。
A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
C、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
答案:B
解析:全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。P173
26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是( )。
A、具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置
B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目
C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師
D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員
答案:B
解析:申請(qǐng)印鑒卡的必備條件:(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。 P174
27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》,下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人
C、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師
答案:D
解析:當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu):(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;(6)采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。P174
28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法,錯(cuò)誤的是( )。
A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方
B、每次處方劑量不得超過(guò)三日極量
C、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品
D、藥店調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方
答案:B
解析:(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店,供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí),須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。(2)對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。
29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。
A、大于30mg B、等于30mg
C、超過(guò)720mg D、超過(guò)800mg
答案:A
解析:將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品。P195
30、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是 ( )
A、中成藥 B、處方藥
C、抗生素 D、非處方藥
答案:D
解析:藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥:還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
31、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的( )。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分裝之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
答案:D
解析:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》,可做廣告的藥品是( )
A、地西泮
B、美沙酮口服液
C、嗎啡阿托品注射液
D、舒肝丸
答案:D
解析:不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。33、甲商場(chǎng)為打垮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手乙商場(chǎng),在網(wǎng)上發(fā)帖謊稱乙商場(chǎng)銷售假皮鞋,乙商場(chǎng)的聲譽(yù)因此受到損害。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定,下列對(duì)甲商場(chǎng)發(fā)帖行為定性的表述中,正確的是( )。
A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽(yù)行為
C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為
答案:B
解析:詆毀商譽(yù)行為:經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí),損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。
34、農(nóng)民在購(gòu)買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時(shí)( )。
A、適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
B、不適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
C、參照《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》執(zhí)行
D、參照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》執(zhí)行
答案:C
解析:農(nóng)民購(gòu)買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的,參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行。
35、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。
A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的
B、被污染的
C、超過(guò)有效期的
D、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的
答案:B
解析:有下列情形之一的藥品,按假藥論處: ①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的; ③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224
36、通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品,應(yīng)當(dāng)定性為( )。
A、假藥 B、劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案:D
解析:有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
37、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行( )。
A、特殊管理 B、藥品保管
C、分類管理 D、藥品儲(chǔ)備
答案:C
解析:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。P238
38、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
A、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
答案:C
解析:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。P239
39、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是( )。
A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位
C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心
D、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
答案:B
解析:醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”報(bào)告。
40、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
答案:D
解析:保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。
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