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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(2)

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  (59~62題共用備選答案)

  A.省級藥品監(jiān)督管理局

  B.國家藥品監(jiān)督管理局

  C.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)

  D.國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)

  E.衛(wèi)生行政部門

  59.抽取連續(xù)三批樣品

  60.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要,對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期

  61.監(jiān)測期內(nèi)的新藥,不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

  62.可以實行快速審批

  正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B

  (63~64題共用備選答案)

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  63.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實施期限為

  64.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過

  正確答案:63.B;64.E

  (65~67題共用備選答案)

  A.行政訴訟

  B.行政處罰

  C.行政復(fù)議

  D.被告

  E.第三人

  65.當(dāng)事人對當(dāng)場作出的行政處罰決定不服的,可以依法申請

  66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則,堅持有錯必糾,保障法律、法規(guī)的正確實施的是

  67.除法律另有規(guī)定的外,違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,不再給予

  正確答案:65.A;66.C;67.B

  (68~71題共用備選答案)

  A.藥品注冊管理工作

  B.藥品注冊申請人

  C.藥品注冊

  D.藥品注冊申請

  E.藥品補充申請

  68.依法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價,并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程是

  69.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及所附事項的,申請人應(yīng)當(dāng)提出

  70.提出藥品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件者是

  71.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥的申請屬于

  正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D

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