2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理高頻考點試題精練(4)

第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　1、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

　　參考答案：B

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　2、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

　　A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

　　C.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　D.生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　3、應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　參考解析：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選C。

　　4、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.第一類疫苗

　　參考答案：D

　　5、藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗的，復(fù)驗的樣品必須是

　　A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

　　B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

　　C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

　　D.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

　　參考答案：D

　　參考解析：復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。故選D。

　　6、屬于國家藥品標準的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

　　C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

　　D.《中華人民共和國藥典》

　　參考答案：B,D

　　7、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是

　　A.有效期至2015.9.30

　　B.有效期至2015.09

　　C.有效期至2015/9

　　D.有效期至2015年09月

　　參考答案：B,D

　　參考解析：藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.;(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正確，A、C錯誤。

　　8、藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是

　　A.疫苗類制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。故選A、B、C。建議考生運用口訣“一(疫)生首銷，血液血診”準確記憶。

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