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>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理高頻考點(diǎn)試題精練匯總
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
1、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是
A.15日內(nèi)
B.立即
C.1日內(nèi)
D.3日內(nèi)
參考答案：B
參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu).必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。
2、下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有
A.因服用藥品引起死亡的
B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的
C.出現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)
D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
參考答案：A,D
參考解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(ài)(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。
3、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括
A.所有可疑的不良反應(yīng)
B.說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)
C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
參考答案：B,C,D
參考解析：(1)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。
4、對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括
A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)
B.所有可疑的不良反應(yīng)
C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
參考答案：C,D
參考解析：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)和導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選C、D。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有
A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
C.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售
D.主動(dòng)召回
參考答案：A,B,C,D
參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)告停召改書(shū)銷(xiāo)件”準(zhǔn)確記憶。
6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有
A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)
B.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該藥品
C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對(duì)已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)毀處理
參考答案：A,B,C
參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“國(guó)藥停召改書(shū)銷(xiāo)件”準(zhǔn)確記憶。
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括
A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品
C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
D.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品
參考答案：B
參考解析：(1)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。故A、C應(yīng)當(dāng)開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。建議考生運(yùn)用口訣“新進(jìn)5年內(nèi)應(yīng)重監(jiān);他進(jìn)滿5年主重監(jiān)”準(zhǔn)確記憶。 (2)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),故D應(yīng)當(dāng)開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。
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