2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(19)

　　31.《中華人民共和國標準化法》規(guī)定，地方標準在相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準實施后

　　A.繼續(xù)使用

　　B.部分使用

　　C.參考使用

　　D.即行廢止

　　E.并行使用

　　正確答案:D

　　32.依據(jù)《新生物制品審批辦法》，多家聯(lián)合研制的新生物制品，允許其中兩個單位生產(chǎn)的是

　　A.第一類新生物制品

　　B.第二類新生物制品

　　C.第三類新生物制品

　　D.第四類新生物制品

　　E.第五類新生物制品

　　正確答案:A

　　33.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，應(yīng)

　　A.由其所在單位給予行政處分

　　B.由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

　　C.由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

　　正確答案:A

　　34.中醫(yī)藥的發(fā)展應(yīng)

　　A.以化學(xué)藥品的研究方法為指導(dǎo)

　　B.遵循中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)

　　C.以現(xiàn)代藥學(xué)的研究思路和方法為指導(dǎo)

　　D.與國際規(guī)范慣例接軌為方向

　　E.適應(yīng)國際上對中藥使用的要求

　　正確答案:B

　　35.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

　　B.為申請藥品生產(chǎn)上市而進行的非臨床研究

　　C.為申請新藥而進行的非臨床研究

　　D.為申請藥品證書注冊而進行的非臨床研究

　　E.為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　正確答案:D

　　36.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證的工作相結(jié)合，并分步驟

　　A.按企業(yè)規(guī)模組織實施

　　B.按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施

　　C.按地區(qū)組織實施

　　D.按企業(yè)管理水平組織實施

　　E.按品種、按劑型組織實施

　　正確答案:E

　　37.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.人事部

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

　　D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳

　　E.省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局

　　正確答案:D

　　38.《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責(zé)

　　A.對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進行抽查

　　B.對取得《藥品GMP證書》的監(jiān)督檢查工作

　　C.對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任

　　D.全國藥品GMP認證的具體工作

　　E.國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作

　　正確答案:D

　　39.藥品不良反應(yīng)主要是指

　　A.合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　C.合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

　　正確答案:C

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