(51～53題共用備選答案)
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
51.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
52.觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
53.治療作用初步評(píng)價(jià)階段
正確答案:51.A;52.A;53.B
(54～57題共用備選答案)
A.境內(nèi)申請(qǐng)人
B.境外申請(qǐng)人
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
E.企業(yè)法人
54.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是
55.境外合法制藥廠商，由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)的是
56.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批由
57.改變藥品包裝規(guī)格，變更企業(yè)名稱，根據(jù)要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)由
正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D
(58～61題共用備選答案)
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
E.藥品的再注冊(cè)
58.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是
59.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)安全性等的是
61.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是
正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B
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