(13~16題共用備選答案)
A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.非處方藥的注冊申請
D.藥品的再注冊
E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
13.新藥證書的持有者,將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè),并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是
14.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程是
15.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)證,給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是
16.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17~20題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請
B.藥品補(bǔ)充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗(yàn)
17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按
18.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是
19.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是
20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C
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