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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(1)

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  (72~75題共用備選答案)

  A.研究者

  B.受試者

  C.申辦者

  D.監(jiān)查

  E.監(jiān)查員

  72.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確,必須進(jìn)行

  73.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是

  74.負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是

  75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查,確保臨床試驗質(zhì)量的是

  正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

  (76~79題共用備選答案)

  A.樣品檢驗

  B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

  C.藥品注冊檢驗

  D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

  E.國家標(biāo)準(zhǔn)

  76.藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作是

  77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗是

  78.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

  79.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

  正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

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