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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(16)

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  第7-11題

  A.國家藥品監(jiān)督管理局

  B.省級藥品監(jiān)督管理部門

  C.各級衛(wèi)生行政部門

  D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

  E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

  1.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報告

  2.對收到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告經(jīng)調(diào)查、分析,提出關(guān)聯(lián)性評價意見,于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告,同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局

  3.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告

  4.主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

  5.不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況,公布藥品再評價的結(jié)果

  正確答案:DEEAA

  X型題:X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成,題干在前,選項(xiàng)在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案,多選、少選、錯選均不得分。

  第12題 單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)處罰有

  A.予以警告

  B.給予通報批評

  C.并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

  D.并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

  E.處1千元以上3萬元以下罰款

  正確答案:BD

  第13題 制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》的目的是

  A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管

  B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

  C.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

  D.確保人體用藥安全有效

  E.促進(jìn)藥品不良反應(yīng)的國際交流

  正確答案:ACD

  第14題 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位

  A.應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度,設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員,負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作

  B.嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況

  C.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查

  D.對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)則須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告

  E.對一般的藥品不良反應(yīng)每季度向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告

  正確答案:ABCDE

  第15題 下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告,情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的,撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號,并處1千至3萬元罰款

  A.單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料的

  B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的

  C.未補(bǔ)充藥品使用說明書應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的

  D.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

  E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的

  正確答案:BCD

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