2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(16)

　　第7-11題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　E.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　1.其他藥品不良反應發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告

　　2.對收到的嚴重、罕見或新的不良反應病例報告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局

　　3.其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告

　　4.主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作

　　5.不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果

　　正確答案：DEEAA

　　X型題：X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

　　第12題 單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的相關(guān)處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報批評

　　C.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

　　D.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬元以下罰款

　　正確答案：BD

　　第13題 制定《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》的目的是

　　A.加強上市藥品的安全監(jiān)管

　　B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

　　C.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理

　　D.確保人體用藥安全有效

　　E.促進藥品不良反應的國際交流

　　正確答案：ACD

　　第14題 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位

　　A.應建立相應的管理制度，設置機構(gòu)或配備人員，負責本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作

　　B.嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況

　　C.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調(diào)查

　　D.對嚴重、罕見或新的不良反應則須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告

　　E.對一般的藥品不良反應每季度向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　正確答案：ABCDE

　　第15題 下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

　　A.單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的

　　B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的

　　C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的

　　D.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應監(jiān)測報告制度的

　　正確答案：BCD

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