第7-11題
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.各級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)
E.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)
1.其他藥品不良反應發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告
2.對收到的嚴重、罕見或新的不良反應病例報告經(jīng)調(diào)查、分析,提出關(guān)聯(lián)性評價意見,于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告,同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局
3.其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告
4.主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作
5.不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況,公布藥品再評價的結(jié)果
正確答案:DEEAA
X型題:X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成,題干在前,選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案,多選、少選、錯選均不得分。
第12題 單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的相關(guān)處罰有
A.予以警告
B.給予通報批評
C.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰
D.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分
E.處1千元以上3萬元以下罰款
正確答案:BD
第13題 制定《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》的目的是
A.加強上市藥品的安全監(jiān)管
B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理
D.確保人體用藥安全有效
E.促進藥品不良反應的國際交流
正確答案:ACD
第14題 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位
A.應建立相應的管理制度,設置機構(gòu)或配備人員,負責本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作
B.嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況
C.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應,需進行詳細記錄、調(diào)查
D.對嚴重、罕見或新的不良反應則須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告
E.對一般的藥品不良反應每季度向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告
正確答案:ABCDE
第15題 下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告,情節(jié)嚴重造成不良后果的,撤銷藥品生產(chǎn)批準文號或相應證號,并處1千至3萬元罰款
A.單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的
B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的
C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的
D.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的
E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應監(jiān)測報告制度的
正確答案:BCD
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