2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(2)

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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.進口醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療器械說明書

　　C.第一類醫(yī)療器械

　　D.第二類醫(yī)療器械

　　E.第三類醫(yī)療器械

　　1.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　3.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　4.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

　　正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.生物等效性試驗

　　C.臨床試驗

　　D.I期臨床試驗

　　E.Ⅲ期臨床試驗

　　5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是

　　6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是

　　7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行

　　8.需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應當進行

　　正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

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