2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(1)

　　(72～75題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　72.在臨床試驗中為保障受試者的權益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準確，必須進行

　　73.必須熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關文件的是

　　74.負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的是

　　75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質量的是

　　正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79題共用備選答案)

　　A.樣品檢驗

　　B.藥品標準復核

　　C.藥品注冊檢驗

　　D.藥品注冊標準

　　E.國家標準

　　76.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作是

　　77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是

　　78.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是

　　79.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

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