2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》金牌試題(13)

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.臨床前研究

　　C.藥品包裝

　　D.藥品內(nèi)包裝

　　E.藥品外包裝

　　1.應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量是

　　2.直接與藥品接觸的包裝是

　　3.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)是新藥的

　　4.中藥材的生態(tài)環(huán)境，栽培技術(shù)，采收處理，加工炮制等屬于新藥的

　　正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

　　C.可疑不良反應(yīng)

　　D.禁忌癥

　　E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

　　5.需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是

　　6.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

　　7.不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的

　　8.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的

　　正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B

　　(9～10題共用備選答案)

　　A.藥品

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.甲類非處方藥

　　E.乙類非處方藥

　　9.除社會(huì)藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是

　　10.只能在具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥是

　　正確答案:9.E;10.D

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