(42～45題共用備選答案)
A.1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
B.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
C.一萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)
D.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
E.百級(jí)潔凈區(qū)
42.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制應(yīng)在
44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在
45.有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是
正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C
(46～48題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的
C.變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)的
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
46.應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定
48.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料
正確答案:46.C;47.A;48.B
(49～52題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈區(qū)
B.10000級(jí)潔凈區(qū)
C.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
D.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
E.1萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)
49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在
50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在
51.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在
52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是
正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A
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