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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(14)

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  (31~34題共用備選答案)

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  31."藥品CMP證書"的有效期為

  32.藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后

  33.未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應保存

  34.生產企業(yè)原料,輔料及包裝材料的儲存一般不超過

  正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

  (35~38題共用備選答案)

  A.藥品委托生產的委托方

  B.藥品委托生產的受托方

  C.藥品委托生產批件

  D.生產范圍和許可證編號

  E.年檢情況

  35.負責委托生產藥品的質量和銷售的是

  36.按藥品GMP進行生產,并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄的是

  37.應在"藥品生產許可證"副本上載明,并作為屆時換發(fā)"藥品生產許可證"的依據(jù)是

  38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

  正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

  (39~41題共用備選答案)

  A.100級潔凈室

  B.10000級潔凈室

  C.100000級潔凈室

  D.300000級潔凈室

  E.一般生產區(qū)

  39.不得檢出≥5μm的塵粒,對其他潔凈級別的廠房相對正壓,不得設地漏,不得裸手直接接觸藥品的是

  40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

  41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

  正確答案:39.A;40.A;41.B

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