>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題匯總
1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批
A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)
C.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)
E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
顯示答案 正確答案:ABD
2.制定《藥品管理法》的目的是
A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
B.保證藥品質(zhì)量
C.增進(jìn)藥品療效
D.保障人體用藥安全
E.維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益
顯示答案 正確答案:ABDE
3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)
A.審批藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品
B.對(duì)注射劑、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證
C.建立GMP檢查員庫(kù)
D.審批臨床急需進(jìn)口的少量藥品
E.審批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
顯示答案 正確答案:ABCDE
4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括
A.給予警告
B.責(zé)令限期改正
C.沒(méi)收違法所得
D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千至二萬(wàn)元罰款
E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格
顯示答案 正確答案:ABDE
5.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)
A.持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及各種有效材料向口岸所在地藥監(jiān)部門(mén)備案
B.口岸所在地藥監(jiān)部門(mén)經(jīng)審查符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
C.憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)
D.對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)
E.在指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的用藥
顯示答案 正確答案:ABC
6.符合藥品廣告管理規(guī)定的是
A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明
C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告
D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
E.藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)
顯示答案 正確答案:ABCDE
7.下列說(shuō)法正確的是
A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施
B.被抽檢方不得拒絕，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用
C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用
D.復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取
E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰
顯示答案 正確答案:BCDE
8.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，正確的是
A.必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦
B.禁止在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益
C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品
D.應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料
E.應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本
顯示答案 正確答案:ABDE
9.關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有
A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
B.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
D.接受備案的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理
E.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告
顯示答案 正確答案:ABCDE
10.下列屬于劣藥的是
A.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
B.未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的
C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的
D.變質(zhì)且超過(guò)有效期的
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
顯示答案 正確答案:ABCE
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