2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(3)

　　四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品驗收的說法正確的有

　　A.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫

　　B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫

　　C.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式

　　D.檢驗時生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：①收貨程序：企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。②驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。③企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。B選項錯誤，故選ACD。

　　112[多選題] 生產(chǎn)、銷售假藥的，下列必須從重處罰的行為有

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充特殊管理藥品的

　　B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

　　C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰： ①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選ABCD。

　　113[多選題] 下列關于醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式：× 1械注× 2 × × × × 3 ×4 × × 5× × × × 6，說法正確的有

　　A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱

　　B.×2為產(chǎn)品管理類別

　　C.× × × × 3為首次注冊流水號

　　D.× × 5為產(chǎn)品分類編碼

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4 ××5 ××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱�！�2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。××××3為首次注冊年份�！� 4為產(chǎn)品管理類別。××5為產(chǎn)品分類編碼�！痢痢痢�6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和×××× 6數(shù)字不變。BC說法錯誤，故選AD。

　　114[多選題] 經(jīng)批準的藥品零售企業(yè)憑合法的處方可以供應和調(diào)配的有

　　A.精神藥品原料藥

　　B.麻醉藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.第二類精神藥品

　　參考答案：C,D

　　參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。故選CD。

　　115[多選題] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證條件的是

　　A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體

　　B.具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求

　　D.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件： ①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè);非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè);不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。②具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。④在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。故選ABCD。

　　116[多選題] 以下情形可以撤銷行政許可的有

　　A.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的

　　B.超越法定職權作出準予行政許可決定的

　　C.違反法定程序作出準予行政許可決定的

　　D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷行政許可： ①行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;②超越法定職權作出準予行政許可決定的;③違反法定程序作出準予行政許可決定的;④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故選ABCD。

　　117[多選題] 零售藥店的設置應具有與所經(jīng)營藥品相適應的

　　A.設備

　　B.倉儲設施

　　C.衛(wèi)生環(huán)境

　　D.營業(yè)場所

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：零售藥店的設置應具有與所經(jīng)營藥品相適應的設備、倉儲設施、衛(wèi).生環(huán)境、營業(yè)場所。故選ABCD。

　　118[多選題] 下列關于《藥品管理法》對中藥管理和銷售的說法正確的有

　　A.國家實行中藥品種保護制度

　　B.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥，但不得出售中藥以外的藥品

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：國家實行中藥品種保護制度。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。C項說法明顯錯誤，故選ABD。

　　119[多選題] 商業(yè)秘密的技術信息和經(jīng)營信息具有的特征包括

　　A.不為公眾所知悉

　　B.具有實用性

　　C.經(jīng)權利人采取保密措施

　　D.能為權利人帶來經(jīng)濟利益

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性，并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，故選ABCD。

　　120[多選題] 下列事項不屬于申請行政復議范圍的有

　　A.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定

　　B.認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的

　　C.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

　　D.認為行政機關變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權益的

　　參考答案：A,C

　　參考解析：根據(jù)《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍： ①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。選項AC正確。根據(jù)《行政復議法》第6條規(guī)定，選項BD屬于可申請復議的具體行政行為。故選AC。

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