2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預測卷(2)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答30-33題

　　A.企業(yè)的質量管理部門

　　B.企業(yè)從事藥品驗收的人員

　　C.企業(yè)質量負責人

　　D.企業(yè)負責人

　　70[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中，全面負責企業(yè)日常管理的是

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　第十四條：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和贗量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　71[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量有裁決權的是

　　參考答案：C

　　參考解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　第十五條：企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。

　　72[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有效開展質量管理工作的是

　　參考答案：A

　　參考解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　第十六條：企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

　　73[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責的是

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　第十四條：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答34-35題

　　A.生物制品

　　B.中成藥

　　C.化學藥品

　　D.進口藥品

　　74[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于

　　參考答案：C

　　參考解析：《藥品注冊管理辦法》第171條：①藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。②《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。③《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。④新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，2代表中藥，S代表生物制品。

　　75[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于

　　參考答案：A

　　參考解析：暫無解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答36-37題

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　76[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　參考答案：D

　　參考解析：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　77[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　參考答案：B

　　參考解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答38-40題

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　78[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，只能在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售本企業(yè)藥品的是

　　參考答案：A

　　參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　第八條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。綜合這兩條，此題應選A。

　　79[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知的是

　　參考答案：C

　　參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　80[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，銷售藥品時應提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件的是

　　參考答案：B

　　參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件。由于題目的要求是《藥品經(jīng)營許可證》復印件，因此選B項藥品經(jīng)營企業(yè)。

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