2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(2)

　　11[單選題] 非處方藥紅色專有標(biāo)識用于

　　A.甲類非處方藥藥品

　　B.乙類非處方藥藥品

　　C.丙類非處方藥藥品

　　D.丁類非處方藥藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查甲、乙兩類非處方藥標(biāo)識的圖案及顏色。

　　非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。故本題答案應(yīng)選A。

　　12[單選題] 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是

　　A.只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

　　D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

　　參考答案：D

　　參考解析：《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》第二項：【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

　　13[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

　　A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

　　B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

　　D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

　　參考答案：C

　　參考解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

　　第十二條：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使周藥品，不得含有以下內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;(二)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;(三)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;(四)含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;(五)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。C選項屬于“(四)”的內(nèi)容，因此為本題正確選項。

　　14[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：B

　　參考解析：審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

　　15[單選題] 麻醉藥品處方至少保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品的使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題答案應(yīng)選C。

　　16[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)證的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品注冊管理辦法》第十二條：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　17[單選題] 下列不屬于消費者依法享有的權(quán)利的是

　　A.知情權(quán)

　　B.公平交易權(quán)

　　C.依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

　　D.標(biāo)明真實名稱和標(biāo)記義務(wù)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查消費者依法享有的權(quán)利。

　　權(quán)利包括人身財產(chǎn)安全權(quán);知情權(quán);選擇權(quán);公平交易權(quán);依法獲得賠償?shù)臋?quán)利;成立社團(tuán)的權(quán)利;獲得知識的權(quán)利;得到尊重的權(quán)利;監(jiān)督的權(quán)利。故本題答案應(yīng)選D。

　　18[單選題] 某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.處以2萬元罰款

　　D.沒收購進(jìn)的藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：此題不只考查處罰，還考查處罰權(quán)限。

　　這里所說的屬地應(yīng)該是指縣級。

　　19[單選題] 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在何日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求

　　A.2011年12月31日

　　B.2012年12月31日

　　C.2013年12月31日

　　D.2014年12月31日

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查貫徹實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

　　自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車問均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。

　　20[單選題] 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

　　A.1年

　　B.4年

　　C.2年

　　D.3年

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。故本題答案應(yīng)選D。

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