第 191 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
國(guó)家規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品都必須接受()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：C,
第 192 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
分為國(guó)家和省二級(jí)的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：A,
第 193 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
審批新藥或?qū)徟M(jìn)口藥品時(shí)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：B,
第 194 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
質(zhì)量控制()
A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理
C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等
D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域
正確答案：D,
第 195 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
質(zhì)量保證()
A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理
C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等
D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域
正確答案：A,
第 196 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說(shuō)法正確的是()
A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
B.從專(zhuān)業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面
C.是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定
D.是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”
E.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理
正確答案：A,B,D,
第 197 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說(shuō)法正確的是()
A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)
C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定
D.在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗(yàn)
E.簡(jiǎn)稱(chēng)GLP
正確答案：B,C,E,
第 198 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證、符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行()
A.已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的仿制藥
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
C.中藥注射劑
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑
E.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
正確答案：B,C,D,E,
第 199 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有()
A.檢驗(yàn)范圍的全面性
B.更好的經(jīng)濟(jì)性
C.更強(qiáng)的仲裁性
D.第三方檢驗(yàn)的公正性
E.更高的權(quán)威性
正確答案：C,D,E,
第 200 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類(lèi):第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括()
A.《中國(guó)藥典》
B.《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本
C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范
E.各省頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)
正確答案：E,11
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