2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題及答案(9)

　　第 191 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復(fù)驗

　　正確答案：C,

　　第 192 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　分為國家和省二級的檢驗屬于()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復(fù)驗

　　正確答案：A,

　　第 193 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　審批新藥或?qū)徟M口藥品時所進行的檢驗屬于()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復(fù)驗

　　正確答案：B,

　　第 194 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　質(zhì)量控制()

　　A.對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　C.主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

　　D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領(lǐng)域

　　正確答案：D,

　　第 195 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　質(zhì)量保證()

　　A.對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

　　C.主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

　　D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領(lǐng)域

　　正確答案：A,

　　第 196 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法正確的是()

　　A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

　　B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面

　　C.是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定

　　D.是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”

　　E.藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理

　　正確答案：A,B,D,

　　第 197 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說法正確的是()

　　A.為申請藥品注冊而進行的人體生物利用度或生物等效性試驗

　　B.為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗

　　C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定

　　D.在實驗室條件下進行的各種安全性試驗

　　E.簡稱GLP

　　正確答案：B,C,E,

　　第 198 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行()

　　A.已在國內(nèi)上市銷售的仿制藥

　　B.未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑

　　E.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 199 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　藥品監(jiān)督檢驗具有()

　　A.檢驗范圍的全面性

　　B.更好的經(jīng)濟性

　　C.更強的仲裁性

　　D.第三方檢驗的公正性

　　E.更高的權(quán)威性

　　正確答案：C,D,E,

　　第 200 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識 > 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括()

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥典》增補本

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

　　E.各省頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案：E,11

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