2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(9)

　　11.省級藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)

　　A.建立科學(xué)的管理制度

　　B.建立規(guī)范的責(zé)任制度

　　C.建立實施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制

　　D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度

　　E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

　　A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

　　B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

　　C.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

　　D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

　　E.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.不得互相兼任

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

　　D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　14.在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品是

　　A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

　　B.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的乙類藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的民族藥品

　　D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

　　E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　15.由國家計委定價的藥品目錄是

　　A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥

　　B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的甲類藥品

　　D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

　　E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

　　A.未按規(guī)定時限辦理年檢的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

　　顯示答案 正確答案:ABD

　　17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括

　　A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄

　　B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

　　C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

　　D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

　　E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料

　　A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

　　D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是

　　A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料

　　B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況

　　C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

　　D.擬辦企業(yè)的基本情況

　　E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

　　A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

　　C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　D.制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)

　　E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　顯示答案 正確答案:ABCE

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