2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（8）

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號

　　E.年檢情況

　　35.負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是 答案ABCDE

　　36.按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是 答案ABCDE

　　37.應在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是 答案ABCDE

　　38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是 答案ABCDE

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級潔凈區(qū)

　　B.30萬級潔凈區(qū)

　　C.一萬級背景下局部100級

　　D.10萬級潔凈區(qū)

　　E.百級潔凈區(qū)

　　42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應在 答案ABCDE

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在 答案ABCDE

　　45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

　　D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　46.應在工商部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　48.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:46.C;47.A;48.B

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