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2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題(8)

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  (1~4題共用備選答案)

  A.監(jiān)督檢查

  B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

  C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

  D.藥品委托生產(chǎn)批件

  E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

  1.依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

  2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 答案ABCDE

  3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

  4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書",且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

  (5~8題共用備選答案)

  A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

  B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

  C.監(jiān)督檢查

  D.藥品委托生產(chǎn)批件

  E.《藥品生產(chǎn)許可證》

  5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查,藥品GMP跟蹤檢查,日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE

  6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

  7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》,且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

  8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

  (9~11題共用備選答案)

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE

  10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

  11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:9.C;10.A;11.A

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