2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(2)

　　61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　正確答案:D

　　62.新藥申請是指

　　A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請

　　C.已上市銷售的藥品注冊申請

　　D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請

　　E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請

　　正確答案:B

　　63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊，應(yīng)

　　A.在必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　B.說明處方依據(jù)及組成

　　C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　D.說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　正確答案:D

　　64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

　　A.藥品經(jīng)營集團(tuán)法人

　　B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

　　E.藥品注冊申請人

　　正確答案:E

　　65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是

　　A.研制醫(yī)療器械附有的說明書

　　B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書

　　C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書

　　D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書

　　E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書

　　正確答案:E

　　66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

　　A.有償性和無償性兩類

　　B.普通性和特殊性兩類

　　C.個體的和集體的兩類

　　D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

　　E.盈利性和非盈利性兩類

　　正確答案:D

　　67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

　　A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

　　C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

　　D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

　　E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　正確答案:C

　　68.新藥申請是指

　　A.已上市銷售的藥品的注冊申請

　　B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

　　C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請

　　D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

　　正確答案:D

　　69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合

　　A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

　　C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

　　D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

　　E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:E

　　70.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

　　正確答案:B

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