2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(2)

　　21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出

　　A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"

　　B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知

　　C.注銷"進口藥品注冊證"通知

　　D.注銷其藥品批準文號通知

　　E.不予再注冊通知

　　正確答案:A

　　22.接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得

　　A.進行該藥品的再生產(chǎn)

　　B.對該技術進行再次轉讓

　　C.重新進行藥品注冊

　　D.重新進行臨床研究

　　E.注銷其藥品批準文號

　　正確答案:B

　　23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　正確答案:D

　　24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是

　　A.自注冊申報開始計算不超過一年

　　B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年

　　C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年

　　D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年

　　E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年

　　正確答案:C

　　25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

　　A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

　　B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具

　　C.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

　　D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

　　E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

　　正確答案:B

　　26.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是

　　A.藥品注冊申請人

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人

　　D.藥品注冊聯(lián)絡人

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

　　正確答案:A

　　27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是

　　A.相應的專業(yè)技術人員

　　B.熟悉藥品注冊管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊管理的技術要求

　　D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求

　　E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　正確答案:D

　　28.負責標定和管理國家藥品標準物質的是

　　A.國家藥典委員會

　　B.中國藥品生物制品檢定所

　　C.國家藥物審評中心

　　D.國家技術委員會

　　E.國務院藥監(jiān)管理部門

　　正確答案:B

　　29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.國家工商行政管理部門批準

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.省級工商行政管理部門批準

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　正確答案:C

　　30.藥品檢驗中所用藥品標準物質是

　　A.標準品、對照品、對照藥材、參考品

　　B.標準品、參考品

　　C.對照品、對照藥材

　　D.對照品、參考品

　　E.對照品、標準品、參考品

　　正確答案:A

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